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Eine Studie zu Istradefyllin (KW-6002) bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Levodopa

12. Juli 2016 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Dosis von 10, 20 und 40 mg/Tag KW-6002 (Istradefyllin) zur Behandlung von Parkinson Erkrankung bei Patienten mit motorischen Reaktionskomplikationen unter Levodopa/Carbidopa-Therapie.

Ermittlung der Wirksamkeit einer Dosis von 10, 20 und 40 mg/Tag Istradefyllin zur Reduzierung des Prozentsatzes der OFF-Zeit bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD), die mit Levodopa behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ermittlung der Wirksamkeit einer Dosis von 10, 20 und 40 mg/Tag Istradefyllin zur Reduzierung des Prozentsatzes der OFF-Zeit bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD), die mit Levodopa behandelt werden. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1 zu 1 randomisiert und erhalten entweder 10, 20 oder 40 mg Istradefyllin oder ein entsprechendes Placebo. Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt und erhalten Zwischenbesuche und einen Besuch am Ende der Behandlung, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (Schritt 1 und 2) für Parkinson.
  2. PD-Stufen 2–4 im AUS-Zustand für die modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala.
  3. Einnahme von Levodopa/Carbidopa seit mindestens einem Jahr, stabile Dosis in den letzten 4 Wochen.
  4. Nehmen Sie derzeit mindestens drei Dosen Levodopa/Carbidopa pro Tag ein.
  5. Vorhersehbares Ende der Dosis lässt nach.
  6. Kann die Hauser-Version eines Parkinson-Tagebuchs zufriedenstellend vervollständigen.
  7. Haben Sie bei zwei 24-Stunden-Tagebüchern durchschnittlich 180 Minuten Pause.
  8. Mindestens 30 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Neurochirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit.
  2. Geschichte der Psychose.
  3. Diagnose von atypischem Parkinsonismus, sekundärer Parkinsonismus-Variante oder Parkinson-Plus-Syndromen.
  4. Diagnose von Krebs innerhalb von 5 Jahren.
  5. Mindestpunktzahl der mentalen Statusprüfung von 25 oder weniger.
  6. Vorgeschichte von Anfällen oder neurologischen malignen Syndromen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ermittlung der Wirksamkeit von 10, 20 und 40 mg Istradefyllin pro Tag zur Reduzierung des Prozentsatzes der OFF-Zeit bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD), die mit Levodopa/Carbidopa behandelt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Veränderung des Clinical Global Impression – Severity of Illness scale (CGI-S).
Bewertung des Dosis-Wirkungs-Verhältnisses von 10, 20 und 40 mg/Tag Istradefyllin anhand der primären Wirksamkeitsergebnisvariablen.
Bewertung der Wirksamkeit von 10, 20 und 40 mg/Tag Istradefyllin zur Reduzierung der Gesamtstunden der OFF-Zeit.
Um die Veränderung der Gesamtstunden der ON-Zeit zu bewerten (ohne Dyskinesie, mit Dyskinesie, mit nicht störender Dyskinesie und mit störender Dyskinesie).
Bewertung der Veränderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Examination Score (Teil III) und/oder der Activity of Daily Living (ADL) Score (Teil II).
Bewertung der Änderung des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) und der 36-Punkte-Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie (SF-36).
Bewertung der Skala „Patient Global Impression – Improvement“ (PGI-I).
Bewertung der Sicherheit von 10, 20 und 40 mg/Tag Istradefyllin anhand von Änderungen der Sicherheitsparameter gemäß Abschnitt 7.2.4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-US-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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