Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Istradefylline (KW-6002) i behandling af patienter med Parkinsons sygdom på Levodopa

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

En 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallel gruppe, multicenter, fastdosis undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​10, 20 og 40 mg/d oral dosis af KW-6002 (Istradefylline) som behandling for Parkinsons sygdom Sygdom hos patienter med motorisk responskomplikationer på Levodopa/Carbidopa-terapi.

At fastslå effektiviteten af ​​10, 20 og 40 mg/d dosis istradefyllin til at reducere procentdelen af ​​OFF-tid hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) behandlet med levodopa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At fastslå effektiviteten af ​​10, 20 og 40 mg/d dosis istradefyllin til at reducere procentdelen af ​​OFF-tid hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) behandlet med levodopa. Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1 til 1 til enten istradefyllin 10, 20 eller 40 mg eller matchende placebo. Patienterne vil blive behandlet i 12 uger og vil have midlertidige besøg og afsluttet behandlingsbesøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) hjernebankkriterier (trin 1 og 2) for PD.
  2. PD-trin 2-4 i OFF-tilstand for Modificeret Hoehn og Yahr-skala.
  3. På levodopa/carbidopa i mindst et år, stabil dosis i de sidste 4 uger.
  4. Tag i øjeblikket mindst tre doser levodopa/carbidopa om dagen.
  5. Forudsigelig afslutning på dosis.
  6. I stand til at fuldføre Hauser-versionen af ​​en Parkinsons dagbog på tilfredsstillende vis.
  7. Få et gennemsnit på 180 minutters OFF-tid på to 24-timers dagbøger.
  8. Være mindst 30 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurokirurgisk behandling for PD.
  2. Historie om psykose.
  3. Diagnose af atypisk parkinsonisme, sekundær parkinsonisme variant eller Parkinsons plus syndromer.
  4. Diagnose af kræft inden for 5 år.
  5. Mini-mental status eksamen score på 25 eller mindre.
  6. Anamnese med anfald eller neurologisk malignt syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At fastslå effektiviteten af ​​10, 20 og 40 mg/d istradefyllin til at reducere procentdelen af ​​OFF-tid hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) behandlet med levodopa/carbidopa.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere ændring i Clinical Global Impression - Severity of Illness-skalaen (CGI-S).
For at evaluere dosis-responsen på 10, 20 og 40 mg/d istradefyllin ved hjælp af den primære effektudfaldsvariabel.
For at evaluere effektiviteten af ​​10, 20 og 40 mg/d istradefyllin til at reducere det samlede antal timers OFF-tid.
For at evaluere ændringen i det samlede antal timer med ON-tid (uden dyskinesi, med dyskinesi, med ikke-besværlig dyskinesi og med generende dyskinesi).
At evaluere ændringen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk undersøgelsesscore (del III) og/eller i Activities of Daily Living (ADL) score (del II).
At evaluere ændringen i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) og Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36).
At evaluere Patient Global Impression - Improvement-skalaen (PGI-I).
At evaluere sikkerheden af ​​10, 20 og 40 mg/d istradefyllin ved ændringer i sikkerhedsparametre som angivet i afsnit 7.2.4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Anslået)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6002-US-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner