Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az istradefillin (KW-6002) vizsgálata Parkinson-kóros betegek kezelésében levodopa kezelésben

2024. április 23. frissítette: Kyowa Kirin, Inc.

Egy 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú, fix dózisú vizsgálat a KW-6002 (istradefillin) napi 10, 20 és 40 mg/nap orális dózisának a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Betegség motoros válaszreakciós szövődményekkel rendelkező betegeknél a Levodopa/Carbidopa terápia során.

A 10, 20 és 40 mg/nap dózisú istradefillin hatékonyságának megállapítása az OFF idő százalékos csökkentésére előrehaladott Parkinson-kórban (PD) levodopával kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 10, 20 és 40 mg/nap dózisú istradefillin hatékonyságának megállapítása az OFF idő százalékos csökkentésére előrehaladott Parkinson-kórban (PD) levodopával kezelt betegeknél. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a bekerülési feltételeknek, 1:1 arányban randomizálják a 10, 20 vagy 40 mg-os iztradefillin vagy a megfelelő placebó csoportjába. A betegeket 12 hétig kezelik, majd időközi viziteken és a kezelés végén meglátogatják a hatásosságot és a biztonságosságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

580

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társasága (UKPDS) agybank-kritériumai (1. és 2. lépés) a PD-hez.
  2. A PD 2-4 fokozatai OFF állapotban a módosított Hoehn és Yahr skála esetén.
  3. Levodopával/karbidopával legalább egy évig, stabil dózis az elmúlt 4 hétben.
  4. Jelenleg legalább három adag levodopát/karbidopát vegyen be naponta.
  5. Az adag előre látható vége elmúlik.
  6. Képes kielégítően kitölteni a Parkinson-napló Hauser-féle változatát.
  7. Legyen átlagosan 180 perc kikapcsolási idő két 24 órás naplóban.
  8. Legyen legalább 30 éves.

Kizárási kritériumok:

  1. PD idegsebészeti kezelése.
  2. A pszichózis története.
  3. Atípusos parkinsonizmus, másodlagos parkinsonizmus variáns vagy Parkinson plusz szindrómák diagnózisa.
  4. A rák diagnosztizálása 5 éven belül.
  5. Minimális mentális állapot vizsgálati pontszám 25 vagy kevesebb.
  6. Görcsrohamok vagy neurológiai rosszindulatú_szindróma anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 10, 20 és 40 mg/nap iztradefillin hatékonyságának megállapítása az OFF-idő százalékos csökkentésében előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő, levodopával/karbidopával kezelt betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága skála (CGI-S) változásának értékelése.
A 10, 20 és 40 mg/nap iztradefillin dózis-válasz értékelése az elsődleges hatékonysági kimeneti változó használatával.
A 10, 20 és 40 mg/nap iztradefillin hatékonyságának értékelése a teljes kikapcsolási idő csökkentésében.
Az ON idő összesített óraszámának változásának értékelése (diszkinézia nélkül, diszkinéziával, nem zavaró diszkinéziával és zavaró diszkinéziával).
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros vizsgálati pontszámának (III. rész) és/vagy a mindennapi életvitel (ADL) pontszámának változásának értékelése (II. rész).
A Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39) és a Medical Outcomes Study 36 tételes rövid űrlapjában (SF-36) bekövetkezett változás értékelése.
A páciens globális benyomása – javulása skála (PGI-I) értékelésére.
A 10, 20 és 40 mg/nap isztradefillin biztonságosságának értékelése a biztonsági paraméterek módosításával a 7.2.4. szakaszban leírtak szerint.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6002-US-018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Istradefillin (KW-6002)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel