Studie bezpečnosti a účinnosti Depakote ER k léčbě dětské bipolární poruchy

Neexistuje žádná akceptovaná, dobře prostudovaná léčba dětské bipolární poruchy a léčba často vycházela ze studií u dospělých. Primárními cíli této studie je určit, zda mohou subjekty bezpečně a snadno přejít z divalproexu sodného na Depakote ER, a určit, zda je Depakote ER bezpečný i účinný pro pediatrické pacienty s bipolární poruchou I nebo II. Sekundární cíle zahrnují stanovení sérových hladin kyseliny valproové 20 hodin po podání Depakote ER ustálenou rychlostí a stanovení, zda současné podávání stimulantů ovlivní sérové ​​hladiny kyseliny valproové. Třicet subjektů ve věku 6–17 let s diagnózou bipolární poruchy I nebo II, kteří jsou v současné době asymptomatičtí, podle skóre nižšího než 10 na Young Mania Rating Scale, nebo kteří si přejí přejít na dávkování jednou denně nebo si přejí změna kvůli pravděpodobnosti snížení vedlejších účinků, budou přijati z naší kliniky a komunity. Pokud subjekty dokončily základní hodnocení (včetně diagnostického potvrzení), laboratoře a hodnotící škály a jsou stále způsobilé k účasti, budou subjekty během jedné noci převedeny z dvakrát denně podávaného divalproexu sodného (DVP) na divalproex sodný s prodlouženým uvolňováním (DVP ER). ).

Potenciální přínosy výzkumu spočívají v tom, že budou přidány nové informace do oblasti dětské a adolescentní psychiatrie a možnost, že změna medikace může vést ke zlepšení symptomů mánie nebo vedlejších účinků léků souvisejících s maximálními a nejnižšími hladinami. Potenciální přínosy této studie převažují nad možnými riziky.