Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Depakote ER per il trattamento del disturbo bipolare pediatrico

Non esiste un trattamento accettato e ben studiato per il disturbo bipolare pediatrico e il trattamento è spesso seguito da studi sugli adulti. Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se i soggetti possono passare in modo sicuro e semplice dal divalproex sodico a Depakote ER e determinare se Depakote ER è sia sicuro che efficace per i pazienti pediatrici con bipolare I o II. Gli obiettivi secondari includono la determinazione dei livelli sierici di acido valproico 20 ore dopo la somministrazione di Depakote ER a una velocità costante e la determinazione se la co-somministrazione di stimolanti influirà sui livelli sierici di acido valproico. Trenta soggetti, di età compresa tra 6 e 17 anni, con diagnosi di Bipolar I o II che sono attualmente asintomatici, secondo un punteggio inferiore a 10 sulla Young Mania Rating Scale, o che desiderano passare al dosaggio una volta al giorno, o desiderano cambiamento a causa della probabilità di una riduzione degli effetti collaterali, saranno reclutati dalla nostra clinica e dalla comunità. Se i soggetti hanno completato le valutazioni di base (inclusa la conferma diagnostica), i laboratori e le scale di valutazione e sono ancora idonei a partecipare, i soggetti passeranno in una notte dal divalproex sodico (DVP) due volte al giorno al divalproex sodico a rilascio prolungato (DVP ER ).

I potenziali benefici della ricerca sono l'aggiunta di nuove informazioni nel campo della psichiatria infantile e adolescenziale e la possibilità che il cambiamento del farmaco possa comportare un miglioramento dei sintomi della mania o degli effetti collaterali dei farmaci correlati ai livelli di picco e di depressione. I potenziali benefici di questo studio superano i possibili rischi.