Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Depakote ER til behandling af pædiatrisk bipolar lidelse

Der er ingen accepteret, velundersøgt behandling af pædiatrisk bipolar lidelse, og behandlingen er ofte fulgt af voksne undersøgelser. De primære mål for denne undersøgelse er at bestemme, om forsøgspersoner sikkert og nemt kan skiftes fra divalproex-natrium til Depakote ER og at bestemme, om Depakote ER er både sikkert og effektivt for pædiatriske patienter med Bipolar I eller II. Sekundære formål omfatter at bestemme serumniveauerne af valproinsyre 20 timer efter administration af Depakote ER med en jævn hastighed og at bestemme, om samtidig administration af stimulanser vil påvirke serumniveauerne af valproinsyre. Tredive forsøgspersoner i alderen 6-17 år med diagnosen Bipolar I eller II, som i øjeblikket er asymptomatiske, ifølge en score på mindre end 10 på Young Mania Rating Scale, eller som ønsker at skifte til én gang daglig dosering, eller ønsker at ændringer på grund af sandsynligheden for nedsatte bivirkninger, vil blive rekrutteret fra vores klinik og samfundet. Hvis forsøgspersoner har gennemført baseline-evalueringer (herunder diagnostisk bekræftelse), laboratorier og vurderingsskalaer og stadig er berettiget til at deltage, vil forsøgspersonerne på en nat blive skiftet fra divalproex natrium (DVP) to gange dagligt til divalproex natrium forlænget frigivelse (DVP ER) ).

De potentielle fordele ved forskningen er, at der vil blive tilføjet ny information til børne- og ungdomspsykiatriområdet og muligheden for, at medicinændringen kan resultere i forbedrede symptomer på mani eller bivirkninger af medicin relateret til top- og bundniveauer. De potentielle fordele ved denne undersøgelse opvejer de mulige risici.