- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00199966
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Depakote ER zur Behandlung der bipolaren Störung bei Kindern
Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Depakote ER bei pädiatrischer bipolarer Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine anerkannte, gut untersuchte Behandlung für die bipolare Störung bei Kindern, und die Behandlung basiert häufig auf Studien bei Erwachsenen. Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob Probanden sicher und einfach von Divalproex-Natrium auf Depakote ER umgestellt werden können, und festzustellen, ob Depakote ER für pädiatrische Patienten mit Bipolar I oder II sowohl sicher als auch wirksam ist. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung des Serumspiegels von Valproinsäure 20 Stunden nach der Verabreichung von Depakote ER mit einer konstanten Rate und die Bestimmung, ob die gleichzeitige Verabreichung von Stimulanzien Auswirkungen auf den Serumspiegel von Valproinsäure hat. Dreißig Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren mit der Diagnose Bipolar I oder II, die gemäß einem Wert von weniger als 10 auf der Young Mania Rating Scale derzeit asymptomatisch sind oder die auf eine einmal tägliche Dosierung umsteigen möchten oder dies wünschen Patienten, die aufgrund der Wahrscheinlichkeit geringerer Nebenwirkungen eine Veränderung erfahren, werden aus unserer Klinik und der Gemeinde rekrutiert. Wenn die Probanden die Basisbewertungen (einschließlich diagnostischer Bestätigung), Labore und Bewertungsskalen abgeschlossen haben und weiterhin zur Teilnahme berechtigt sind, werden die Probanden in einer Nacht von zweimal täglich Divalproex-Natrium (DVP) auf Divalproex-Natrium mit verlängerter Freisetzung (DVP ER) umgestellt ).
Der potenzielle Nutzen der Forschung besteht darin, dass neue Informationen zum Bereich der Kinder- und Jugendpsychiatrie hinzugefügt werden und die Möglichkeit besteht, dass die Medikamentenumstellung zu verbesserten Maniesymptomen oder Nebenwirkungen von Medikamenten im Zusammenhang mit Spitzen- und Tiefstwerten führen kann. Der potenzielle Nutzen dieser Studie überwiegt die möglichen Risiken.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Bipolar I oder II bestätigt durch K-SADS und klinisches Interview.
- Im Alter von 6 bis 17 Jahren und 11 Monaten.
- YMRS-Score <10, dies steht im Einklang mit minimalen Maniesymptomen. Oder der Wunsch, Medikamente aufgrund eines vereinfachten Dosierungsplans zu ändern oder unerwünschte Nebenwirkungen von Divalproex-Natrium zu reduzieren.
- Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden und der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine informierte schriftliche Zustimmung/Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von: Tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, Schizophrenie-Spektrum-Störungen, Zwangsstörungen.
- Begleiterkrankungen, die Medikamente erfordern oder instabil sind.
- Aktuelle Selbstmordgedanken.
- Jüngstes Selbstmordverhalten.
- Schwangerschaft oder sexuell aktive Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
- Vorherige unzureichende Reaktion auf DVP ER.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen DVP oder DVP ER.
- Kürzlicher stationärer Krankenhausaufenthalt wegen Suizidalität oder Tötungsdelikt (letzte 6 Monate).
- Probanden, die klinisch stabil sind und unter keinen nennenswerten Nebenwirkungen ihrer derzeitigen medizinischen Behandlung leiden.
- Einnahme von Antidepressiva innerhalb der letzten 2 Wochen, bei Fluoxetin 4 Wochen.
- Jüngster (letzte 3 Monate) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit. Bei Fragen wird ein Urin-Drogentest durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Young Mania Rating Scale (YMRS), Rate zu Studienbeginn, Woche 2,4,6 und 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kinderversion des Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS), nur zu Studienbeginn bewertet.
|
Child Depression Rating Scale (CDRS), Rate zu Studienbeginn bis Woche 8.
|
Clinical Global Impression: Improvement and Severity (CGI) für Manie, Depression und ADHS. Rate vom Ausgangswert bis Woche 8.
|
Conners Eltern- und Lehrerbewertungsskalen (CRS). Rate vom Ausgangswert bis Woche 8.
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Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen (SEFCA). Rate vom Ausgangswert bis Woche 8.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Valproinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CHW 03/163, HRRC 539-03
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