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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Depakote ER zur Behandlung der bipolaren Störung bei Kindern

6. März 2008 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Depakote ER bei pädiatrischer bipolarer Störung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu vergleichen, wie sicher und wie gut dieses Arzneimittel bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit der Diagnose einer bipolaren Störung wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine anerkannte, gut untersuchte Behandlung für die bipolare Störung bei Kindern, und die Behandlung basiert häufig auf Studien bei Erwachsenen. Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob Probanden sicher und einfach von Divalproex-Natrium auf Depakote ER umgestellt werden können, und festzustellen, ob Depakote ER für pädiatrische Patienten mit Bipolar I oder II sowohl sicher als auch wirksam ist. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung des Serumspiegels von Valproinsäure 20 Stunden nach der Verabreichung von Depakote ER mit einer konstanten Rate und die Bestimmung, ob die gleichzeitige Verabreichung von Stimulanzien Auswirkungen auf den Serumspiegel von Valproinsäure hat. Dreißig Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren mit der Diagnose Bipolar I oder II, die gemäß einem Wert von weniger als 10 auf der Young Mania Rating Scale derzeit asymptomatisch sind oder die auf eine einmal tägliche Dosierung umsteigen möchten oder dies wünschen Patienten, die aufgrund der Wahrscheinlichkeit geringerer Nebenwirkungen eine Veränderung erfahren, werden aus unserer Klinik und der Gemeinde rekrutiert. Wenn die Probanden die Basisbewertungen (einschließlich diagnostischer Bestätigung), Labore und Bewertungsskalen abgeschlossen haben und weiterhin zur Teilnahme berechtigt sind, werden die Probanden in einer Nacht von zweimal täglich Divalproex-Natrium (DVP) auf Divalproex-Natrium mit verlängerter Freisetzung (DVP ER) umgestellt ).

Der potenzielle Nutzen der Forschung besteht darin, dass neue Informationen zum Bereich der Kinder- und Jugendpsychiatrie hinzugefügt werden und die Möglichkeit besteht, dass die Medikamentenumstellung zu verbesserten Maniesymptomen oder Nebenwirkungen von Medikamenten im Zusammenhang mit Spitzen- und Tiefstwerten führen kann. Der potenzielle Nutzen dieser Studie überwiegt die möglichen Risiken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bipolar I oder II bestätigt durch K-SADS und klinisches Interview.
  • Im Alter von 6 bis 17 Jahren und 11 Monaten.
  • YMRS-Score <10, dies steht im Einklang mit minimalen Maniesymptomen. Oder der Wunsch, Medikamente aufgrund eines vereinfachten Dosierungsplans zu ändern oder unerwünschte Nebenwirkungen von Divalproex-Natrium zu reduzieren.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden und der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine informierte schriftliche Zustimmung/Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von: Tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, Schizophrenie-Spektrum-Störungen, Zwangsstörungen.
  • Begleiterkrankungen, die Medikamente erfordern oder instabil sind.
  • Aktuelle Selbstmordgedanken.
  • Jüngstes Selbstmordverhalten.
  • Schwangerschaft oder sexuell aktive Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
  • Vorherige unzureichende Reaktion auf DVP ER.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen DVP oder DVP ER.
  • Kürzlicher stationärer Krankenhausaufenthalt wegen Suizidalität oder Tötungsdelikt (letzte 6 Monate).
  • Probanden, die klinisch stabil sind und unter keinen nennenswerten Nebenwirkungen ihrer derzeitigen medizinischen Behandlung leiden.
  • Einnahme von Antidepressiva innerhalb der letzten 2 Wochen, bei Fluoxetin 4 Wochen.
  • Jüngster (letzte 3 Monate) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit. Bei Fragen wird ein Urin-Drogentest durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Young Mania Rating Scale (YMRS), Rate zu Studienbeginn, Woche 2,4,6 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kinderversion des Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS), nur zu Studienbeginn bewertet.
Child Depression Rating Scale (CDRS), Rate zu Studienbeginn bis Woche 8.
Clinical Global Impression: Improvement and Severity (CGI) für Manie, Depression und ADHS. Rate vom Ausgangswert bis Woche 8.
Conners Eltern- und Lehrerbewertungsskalen (CRS). Rate vom Ausgangswert bis Woche 8.
Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen (SEFCA). Rate vom Ausgangswert bis Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

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