Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Depakote ER w leczeniu dziecięcej choroby afektywnej dwubiegunowej

6 marca 2008 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności Depakote ER w dziecięcej chorobie afektywnej dwubiegunowej

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma zaakceptowanej, dobrze zbadanej metody leczenia dziecięcej choroby afektywnej dwubiegunowej, a leczenie często wynikało z badań na dorosłych. Głównymi celami tego badania jest ustalenie, czy pacjenci mogą bezpiecznie i łatwo przejść z soli sodowej diwalproeksu na Depakote ER oraz ustalenie, czy Depakote ER jest zarówno bezpieczny, jak i skuteczny u dzieci z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II. Do drugorzędnych celów należy określenie poziomu kwasu walproinowego w surowicy 20 godzin po podaniu Depakote ER ze stałą szybkością i określenie, czy jednoczesne podawanie środków pobudzających wpłynie na poziom kwasu walproinowego w surowicy. Trzydziestu osób w wieku od 6 do 17 lat z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, obecnie bezobjawowych, zgodnie z wynikiem poniżej 10 w skali Young Mania Rating Scale, lub którzy pragną zmienić dawkowanie na raz na dobę, lub pragną zmiany ze względu na prawdopodobieństwo zmniejszenia skutków ubocznych, będą rekrutowani z naszej kliniki i społeczności. Jeśli uczestnicy ukończyli podstawowe oceny (w tym potwierdzenie diagnostyczne), laboratoria i skale ocen i nadal kwalifikują się do udziału, pacjenci zostaną przestawieni w ciągu jednej nocy z soli sodowej diwalproeksu podawanej dwa razy dziennie (DVP) na sól sodową diwalproeksu o przedłużonym uwalnianiu (DVP ER ).

Potencjalne korzyści płynące z badań to dodanie nowych informacji do dziedziny psychiatrii dzieci i młodzieży oraz możliwość, że zmiana leku może skutkować poprawą objawów manii lub skutków ubocznych leków związanych z maksymalnymi i najniższymi poziomami. Potencjalne korzyści płynące z tego badania przewyższają potencjalne ryzyko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II potwierdzone przez K-SADS i wywiad kliniczny.
  • Wiek od 6 do 17 lat 11 miesięcy.
  • Wynik YMRS <10, jest to zgodne z minimalnymi objawami manii. Lub chęć zmiany leków ze względu na uproszczony schemat dawkowania lub zmniejszenie niepożądanych skutków ubocznych soli sodowej walproeksu.
  • Zdolność i gotowość uczestnika i rodzica/opiekunów do udzielenia świadomej pisemnej zgody/zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza: Całościowych Zaburzeń Rozwoju, Zaburzeń ze spektrum Schizofrenii, Zaburzeń Obsesyjno-Kompulsyjnych.
  • Współistniejące schorzenia wymagające leczenia lub niestabilne.
  • Aktualne myśli samobójcze.
  • Ostatnie zachowania samobójcze.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Poprzednia niewystarczająca odpowiedź na DVP ER.
  • Znana nadwrażliwość na DVP lub DVP ER.
  • Niedawna hospitalizacja w szpitalu z powodu samobójstwa lub zabójstwa (ostatnie 6 miesięcy).
  • Pacjenci, którzy są stabilni klinicznie i nie odczuwają znaczących skutków ubocznych w swoim obecnym schemacie medycznym.
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni, 4 tygodnie w przypadku fluoksetyny.
  • Niedawne (ostatnie 3 miesiące) nadużywanie substancji lub uzależnienie. Jeśli pojawi się pytanie, zostanie uzyskany ekran narkotykowy w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skala oceny manii Younga (YMRS), częstość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dziecięca wersja Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii (KSADS), oceniana tylko na początku badania.
Skala oceny depresji u dzieci (CDRS), częstość na początku badania do 8. tygodnia.
Globalne wrażenie kliniczne: poprawa i nasilenie (CGI) w przypadku manii, depresji i ADHD. Częstość od wartości początkowej do tygodnia 8.
Skale Oceny Rodziców i Nauczycieli Connera (CRS). Częstość od wartości początkowej do tygodnia 8.
Skutki uboczne dla dzieci i młodzieży (SEFCA). Częstość od wartości początkowej do tygodnia 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHW 03/163, HRRC 539-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Diwalproeks sodu o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj