- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00200785
Identifikace sloučenin proti srážení krve v česneku
Identifikace protidestičkových sloučenin česneku ex vivo
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Publikované studie naznačují, že různé typy nedefinovaných česnekových produktů vykazují protidestičkovou aktivitu. Sloučeniny odpovědné za tento protidestičkový účinek však nebyly identifikovány.
Akutní studie. V akutních (jednodenních) studiích zkonzumují zdraví účastníci několik dávek „čerstvého česneku“ (česnekový prášek přidaný do okolní vody; až do ekvivalentu 12 gramů čerstvého česneku nebo 52 mg allicinu) jako pastu v sendviči s tuňákem. V 0, 2, 4 a 6 hodinách po konzumaci se schopnost krevních destiček agregovat v plazmě bohaté na krevní destičky (PRP) nebo v plné krvi (WB) v reakci na lék (kolagen, ADP), který stimuluje agregaci krevních destiček, se bude měřit. Po stanovení optimální dávky a optimální doby protidestičkového účinku pro každého člověka a jsou-li účinky dostatečně silné, se projeví účinky vařeného česneku (česnekový prášek přidaný do vroucí vody, bez allicinu) a sedmi extrahovaných frakcí (olej, bílkoviny, fruktany atd.) budou stanoveny s použitím frakcí ve stejné dávce, jako je jejich množství ve stanovené optimální dávce drceného čerstvého česneku.
Chronické studie. Pokud se u vysoké akutní dávky „čerstvého“ česneku zjistí pouze slabé účinky na krevní destičky, budou provedeny chronické studie. V chronických studiích budou účastníci konzumovat 8,0 gramů „čerstvého česneku“ (2,7 gramů česnekového prášku přidaného do okolní vody, obsah alicinu = 35 mg) jako pastu v tuňákovém sendviči každý den po dobu čtyř týdnů a 8,0 gramů „vařeného česneku“ (2,7 gramu česnekového prášku přidaného do vroucí vody) v sendviči každý den po dobu dalších čtyř týdnů, po 1 týdnu vymývání. Schopnost krevních destiček agregovat se v PRP a plné krvi bude stanovena před a každý týden po zahájení konzumace česneku a po 1 týdenním vymývání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Silliker, Inc./Plant Bioactives Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 19 až 30 kg/m2
- Plánuje zůstat ve studijní oblasti pro příští rok
- Ochota zdržet se užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID léky po dobu 1 týdne před každým testem studie)
- Ochota zdržet se konzumace česneku a značného množství cibule, čokolády nebo fialové hroznové šťávy po dobu 3 dnů před každým studijním testem
- Ochota zúčastnit se všech studijních testů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Vážný zdravotní stav
- Alergie na česnek nebo pšenici
- Užívání tabáku
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Pod psychiatrickou péčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Česnekový prášek v okolní vodě
vysoký alicin
|
konzumováno 2,7 gramů česnekového prášku přidaného do okolní vody (ekvivalent 8 gramů čerstvého nebo syrového česneku) v sendviči, jednou denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: česnekový prášek ve vroucí vodě
žádný alicin
|
spotřebováno 2,7 gramů česnekového prášku přidaného do vroucí vody (ekvivalent 8 gramů vařeného česneku) v sendviči, jednou denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento agregace krevních destiček
Časové okno: 4 týdny
|
procento agregace krevních destiček v kolagenem indukované agregaci krevních destiček v plazmě bohaté na krevní destičky (PRP)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrická impedance v ohmech
Časové okno: 4 týdny
|
Elektrická impedance (ohmy) byla měřena s použitím 0,5 ml plné krve plus 0,5 ml fyziologického roztoku v agregometru Chronolog Whole Blood.
Každý týden bylo odebráno a testováno deset ml plné krve.
Neexistuje žádná matematická korelace mezi impedancí (ohmy) a procentuální agregací.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry D. Lawson, PhD, Silliker, Inc./Plant Bioactives Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT001512-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .