- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00200785
Identificazione dei composti anti-coagulazione del sangue nell'aglio
Identificazione dei Composti Antipiastrinici dell'Aglio Ex Vivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi pubblicati indicano che vari tipi di prodotti a base di aglio non definiti mostrano attività antipiastrinica. Tuttavia, i composti responsabili di questo effetto antipiastrinico non sono stati identificati.
Studi acuti. Negli studi acuti (di un giorno), i partecipanti sani consumeranno diverse dosi di "aglio fresco" (aglio in polvere aggiunto all'acqua ambiente; fino all'equivalente di 12 grammi di aglio fresco o 52 mg di allicina) come pasta in un panino al tonno. A 0, 2, 4 e 6 ore dopo il consumo, la capacità delle piastrine di aggregarsi nel plasma ricco di piastrine (PRP) o nel sangue intero (WB), in risposta a un farmaco (collagene, ADP) che stimola l'aggregazione piastrinica, sarà misurato. Dopo aver stabilito la dose ottimale e il tempo ottimale dell'effetto antipiastrinico per ogni persona, e se gli effetti sono sufficientemente forti, gli effetti dell'aglio cotto (polvere d'aglio aggiunta all'acqua bollente, senza allicina presente) e delle sette frazioni estratte (olio, proteine, fruttani, ecc.), utilizzando le frazioni alla stessa dose della loro abbondanza nella dose ottimale stabilita di aglio fresco tritato.
Studi cronici. Se si riscontrano solo effetti piastrinici deboli per un'elevata dose acuta di aglio "fresco", verranno condotti studi cronici. Negli studi cronici, i partecipanti consumeranno 8,0 grammi di "aglio fresco" (2,7 grammi di aglio in polvere aggiunti all'acqua ambiente, contenuto di allicina = 35 mg) come pasta in un panino al tonno ogni giorno per quattro settimane e 8,0 grammi di "aglio bollito" (2,7 grammi di aglio in polvere aggiunti all'acqua bollente) in un panino ogni giorno per altre quattro settimane, dopo un lavaggio di 1 settimana. La capacità delle piastrine di aggregarsi nel PRP e nel sangue intero sarà determinata prima e ogni settimana dopo l'inizio del consumo di aglio e dopo il lavaggio di 1 settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Silliker, Inc./Plant Bioactives Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea da 19 a 30 kg/m2
- Prevede di rimanere nell'area di studio per il prossimo anno
- Disponibilità ad astenersi da farmaci antinfiammatori non steroidei (farmaci FANS per 1 settimana prima di ogni test di studio
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di aglio e quantità significative di cipolla, cioccolato o succo d'uva viola per 3 giorni prima di ogni test di studio
- Disponibilità a partecipare a tutte le prove di studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Gravi condizioni mediche
- Allergia all'aglio o al grano
- Uso del tabacco
- Eccessivo consumo di alcol
- In cura psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aglio in polvere in acqua a temperatura ambiente
alta allicina
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consumato 2,7 grammi di aglio in polvere aggiunto all'acqua ambiente (equivalente a 8 grammi di aglio fresco o crudo) in un panino, una volta al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: aglio in polvere in acqua bollente
niente allicina
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consumato 2,7 grammi di aglio in polvere aggiunto ad acqua bollente (equivalente a 8 grammi di aglio cotto) in un panino, una volta al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 4 settimane
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percentuale di aggregazione piastrinica nell'aggregazione piastrinica indotta dal collagene nel plasma ricco di piastrine (PRP)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impedenza elettrica in Ohm
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'impedenza elettrica (ohm) è stata misurata utilizzando 0,5 ml di sangue intero più 0,5 ml di soluzione salina in un aggregometro Chronolog Whole Blood.
Dieci ml di sangue intero sono stati raccolti e testati ogni settimana.
Non esiste alcuna correlazione matematica tra l'impedenza (ohm) e l'aggregazione percentuale.
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Larry D. Lawson, PhD, Silliker, Inc./Plant Bioactives Research Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT001512-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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