Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající použití léku na migrénu při léčbě dvou záchvatů migrény u pacientů se zvýšenou citlivostí kůže

8. května 2014 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Otevřená pilotní studie ke sběru a vyhodnocení údajů o použití dihydroergotamin mesylátu při léčbě dvou záchvatů migrény spojených s kožní alodynií

Toto je výzkumná studie zkoumající lék na migrénu dihydroergotamin mesylát (DHE-45). Bude použit k léčbě dvou záchvatů migrény u subjektů, které mají v anamnéze citlivost kůže spojenou s jejich bolestmi hlavy. Tato kožní citlivost se nazývá kožní alodynie (vyslovuje se q -tay-nee-us al-o-din-ee-uh). Kožní alodynie je pocit bolesti, když je na normální kůži aplikován netoxický stimul. V několika studiích bylo zaznamenáno, že u subjektů s migrénou zaznamenalo sedmdesát devět procent subjektů alodynii na kůži obličeje na stejné straně jako bolest hlavy. Bylo také prokázáno, že jakmile se rozvine alodynie, další léky na migrénu, které by za normálních okolností byly velmi účinné při migrénové bolesti, se stanou mnohem méně účinnými nebo neúčinnými. Tato studie bude porovnávat rozdíly, pokud existují, v záchvatech léčených časně tímto studovaným lékem a později léčených stejným studovaným lékem. Doufáme, že tato studie poskytne informace o použití DHE-45 u subjektů, které mají kožní alodynii. Pochopení více o alodynii nám může pomoci pochopit, jak funguje systém bolesti při migréně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Subjekty s diagnózou epizodické migrény s aurou nebo bez aury podle mezinárodních kritérií bolesti hlavy (IHS) (příloha B) alespoň jeden rok před screeningem
  • Subjekty, které zažívají 3-10 záchvatů migrény za měsíc (během předchozích 6 měsíců) s ne více než 15 dny bolesti hlavy za měsíc.
  • Subjekty, které uvádějí kvalitu své migrénové bolesti jako pulzující/pulzující.
  • Subjekt používá nebo souhlasí s tím, že bude po dobu účasti používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (jak určí zkoušející), pokud je žena ve fertilním věku
  • Subjekty, které se mohou dostavit na 2hodinovou klinickou léčbu dvou samostatných záchvatů migrény
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět a dodržovat všechny studijní postupy.
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejících mají v anamnéze nebo mají důkazy o zdravotním nebo psychiatrickém stavu, který by je vystavil zvýšenému riziku významné nežádoucí příhody nebo by narušoval hodnocení účinnosti a snášenlivosti během této studie
  • Subjekty s abnormálním EKG, které by je podle názoru výzkumníků vystavilo zvýšenému riziku nežádoucích příhod nebo by interferovalo se studovaným lékem a/nebo analýzou účinnosti/snášenlivosti
  • Subjekty, které v současné době užívají nebo očekávají, že budou během studie užívat inhibitory cytochromu P450 3A4 (enzymy CYP3A4) (jako jsou inhibitory proteázy a makrolidová antibiotika)
  • Subjekty se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Subjekty, které se zúčastnily výzkumného lékového testu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekty, které v současné době mají nebo mají v anamnéze bazilární nebo hemiplegickou migrénu
  • Subjekty, které dříve vykazovaly přecitlivělost na námelové alkaloidy
  • Subjekty, které v minulosti nereagovaly na DHE-45, jak určil výzkumník
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí
  • Jedinci, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze ischemii a/nebo vazospastické onemocnění koronárních tepen
  • Subjekty, které podle názoru výzkumníků mají významné rizikové faktory onemocnění koronárních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba dihydroergotamin mesylátem (DHE-45)
Subjekty, které léčily středně těžkou až těžkou migrénu 2 a 4 hodiny po nástupu pulzující bolesti hlavy
Lék: dihydroergotamin mesylát
1,0 mg. intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DHE-45

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících úlevu od bolesti hlavy při hodnocení 2 hodiny po ošetření. Úleva byla měřena jako 2-bodová změna na 4-bodové stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná) ve skupinách s časnou i pozdní léčbou.
Časové okno: 2 hodiny po ošetření a 4 hodiny po ošetření
Data byla shromážděna 2 hodiny po ošetření pro posouzení úrovně bolesti. Toto hodnocení bylo provedeno, když subjekty léčily migrénu časně (definovanou jako léčba 2 hodiny po nástupu pulzující bolesti) a poté pozdě (definovanou jako léčba 4 hodiny po nástupu pulzující bolesti). Pro každou skupinu byl stanoven podíl subjektů uvádějících úlevu od bolesti hlavy při hodnocení 2 hodin po ošetření a poté byl porovnán.
2 hodiny po ošetření a 4 hodiny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDS/DHE/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit