Une étude examinant l'utilisation d'un médicament contre la migraine dans le traitement de deux crises de migraine chez des patients présentant une sensibilité cutanée accrue
8 mai 2014 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Un essai pilote ouvert pour collecter et évaluer des données sur l'utilisation du mésylate de dihydroergotamine dans le traitement de deux crises de migraine associées à une allodynie cutanée
Il s'agit d'une étude de recherche examinant un médicament contre la migraine, le mésylate de dihydroergotamine (DHE-45). Il sera utilisé pour traiter deux crises de migraine chez des sujets ayant des antécédents de sensibilité cutanée associée à leurs maux de tête. Cette sensibilité cutanée est appelée allodynie cutanée (prononcé q -tay-nee-us al-o-din-ee-uh). L'allodynie cutanée est une sensation de douleur lorsqu'un stimulus non nocif est appliqué sur une peau normale.
Il a été noté dans plusieurs études que chez les sujets souffrant de migraine, soixante-dix-neuf pour cent des sujets ont présenté une allodynie sur la peau du visage du même côté que le mal de tête.
Il a également été démontré qu'une fois l'allodynie développée, d'autres médicaments contre la migraine qui seraient normalement très efficaces pour la douleur migraineuse deviennent beaucoup moins efficaces ou inefficaces.
Cette étude comparera les différences, le cas échéant, dans les attaques traitées tôt avec ce médicament à l'étude et traitées plus tard avec le même médicament à l'étude.
On espère que cet essai fournira des informations sur l'utilisation du DHE-45 chez les sujets souffrant d'allodynie cutanée.
En savoir plus sur l'allodynie peut nous aider à comprendre le fonctionnement du système de la douleur dans la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus
- Sujets ayant reçu un diagnostic de migraine épisodique, avec ou sans aura selon les critères internationaux de céphalée (IHS) (annexe B) pendant au moins un an avant le dépistage
- Sujets qui subissent entre 3 et 10 crises de migraine par mois (au cours des 6 mois précédents) avec pas plus de 15 jours de maux de tête par mois.
- Sujets qui signalent que la qualité de leur douleur migraineuse est pulsatile/lancinante.
- Le sujet utilise ou accepte d'utiliser pendant la durée de la participation une forme de contraception médicalement acceptable (telle que déterminée par l'investigateur), si elle est une femme en âge de procréer
- Sujets pouvant venir pour un traitement en clinique de 2 heures de deux crises de migraine distinctes
- Sujets capables de comprendre et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage en cours
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- - Sujets qui, de l'avis des investigateurs, ont des antécédents ou ont des preuves d'une condition médicale ou psychiatrique qui les exposerait à un risque accru d'un événement indésirable significatif ou interférerait avec les évaluations de l'efficacité et de la tolérabilité au cours de cet essai
- Sujets présentant un ECG anormal qui, de l'avis des investigateurs, les exposerait à un risque accru d'événements indésirables ou interférerait avec le médicament à l'étude et/ou l'analyse de l'efficacité/de la tolérance
- Sujets utilisant actuellement ou prévoyant d'utiliser pendant l'essai des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (enzymes CYP3A4) (tels que des inhibiteurs de protéase et des antibiotiques macrolides)
- Sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, tel que déterminé par l'investigateur
- Sujets qui ont participé à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Sujets qui ont actuellement ou ont des antécédents de migraine basilaire ou hémiplégique
- Sujets qui ont déjà montré une hypersensibilité aux alcaloïdes de l'ergot
- Sujets ayant des antécédents de non-réponse au DHE-45, tel que déterminé par l'investigateur
- Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée
- Sujets qui ont actuellement ou qui ont des antécédents d'ischémie et/ou de maladie coronarienne vasospastique
- Sujets qui, de l'avis des investigateurs, présentent des facteurs de risque significatifs de maladie coronarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement au mésylate de dihydroergotamine (DHE-45)
Sujets qui ont traité une migraine modérée à sévère 2 et 4 heures après le début d'une douleur de céphalée lancinante
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1,0 mg. par voie intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant un soulagement des maux de tête lors de l'évaluation post-traitement de 2 heures. Le soulagement a été mesuré comme un changement de 2 points sur une échelle de 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) dans les groupes de traitement précoce et tardif.
Délai: 2 heures après le traitement et 4 heures après le traitement
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Les données ont été recueillies 2 heures après le traitement pour évaluer le niveau de douleur.
Cette évaluation a été effectuée lorsque les sujets ont traité une migraine de manière précoce (définie comme un traitement à 2 heures après le début de la douleur lancinante) puis tardive (définie comme un traitement à 4 heures après le début de la douleur lancinante).
La proportion de sujets rapportant un soulagement des maux de tête lors de l'évaluation post-traitement de 2 heures a été déterminée pour chaque groupe, puis comparée.
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2 heures après le traitement et 4 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents vasoconstricteurs
- Dihydroergotamine
Autres numéros d'identification d'étude
- SDS/DHE/01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .