Eine Studie zur Untersuchung der Verwendung eines Migränemedikaments bei der Behandlung von zwei Migräneanfällen bei Patienten mit erhöhter Hautempfindlichkeit

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich
• Personen, bei denen mindestens ein Jahr vor dem Screening episodische Migräne mit oder ohne Aura gemäß International Headache Criteria (IHS) (Anhang B) diagnostiziert wurde
• Probanden, die zwischen 3 und 10 Migräneattacken pro Monat (während der letzten 6 Monate) mit nicht mehr als 15 Tagen Kopfschmerzen pro Monat erfahren.
• Probanden, die ihre Migräneschmerzqualität als pulsierend/pochend angeben.
• Das Subjekt verwendet oder erklärt sich bereit, für die Dauer der Teilnahme eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (wie vom Prüfarzt festgelegt) zu verwenden, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt
• Probanden, die in der Lage sind, zwei separate Migräneanfälle für zwei Stunden in der Klinik zu behandeln
• Probanden, die in der Lage sind, alle Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
• Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und/oder stillende Frauen
• Probanden, die nach Meinung der Prüfärzte eine Vorgeschichte haben oder Hinweise auf eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die sie einem erhöhten Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit während dieser Studie beeinträchtigen würden
• Probanden mit einem anormalen EKG, das sie nach Ansicht der Prüfärzte einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzen oder das Studienmedikament und/oder die Analyse der Wirksamkeit/Verträglichkeit beeinträchtigen würde
• Probanden, die derzeit Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren (CYP3A4-Enzyme) (z. B. Protease-Inhibitoren und Makrolid-Antibiotika) verwenden oder voraussichtlich während der Studie verwenden werden
• Probanden mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Probanden, die in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben
• Probanden, die derzeit Basilar- oder hemiplegische Migräne haben oder in der Vergangenheit hatten
• Personen, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegenüber Mutterkornalkaloiden gezeigt haben
• Probanden, die in der Vorgeschichte nicht auf DHE-45 reagiert haben, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
• Probanden, die derzeit an Ischämie und/oder vasospastischer Koronararterienerkrankung leiden oder eine Vorgeschichte hatten
• Probanden, die nach Ansicht der Ermittler signifikante Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit aufweisen