Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger brugen af ​​en migrænemedicin til behandling af to migræneanfald hos patienter, der har øget hudfølsomhed

8. maj 2014 opdateret af: Thomas Jefferson University

Et åbent pilotforsøg for at indsamle og evaluere data om brugen af ​​dihydroergotaminmesylat til behandling af to migræneanfald forbundet med kutan allodyni

Dette er en forskningsundersøgelse, der undersøger et migrænemedicin dihydroergotaminmesylat (DHE-45). Det vil blive brugt til at behandle to migræneanfald hos forsøgspersoner, som har en historie med hudfølsomhed forbundet med deres hovedpine. Denne hudfølsomhed kaldes kutan allodyni (udtales q) -tay-nee-us al-o-din-ee-uh). Kutan allodyni er en følelse af smerte, når en ikke-skadelig stimulus påføres normal hud. Det er blevet bemærket i flere undersøgelser, at hos forsøgspersoner med migræne oplevede 79 procent af forsøgspersonerne allodyni på ansigtets hud på samme side som hovedpinen. Det har også vist sig, at når allodyni først udvikler sig, bliver andre migrænemedicin, der normalt ville være meget effektive mod migrænesmerter, meget mindre effektive eller ineffektive. Denne undersøgelse vil sammenligne forskellene, hvis nogen, i angreb behandlet tidligt med dette undersøgelsesmiddel og senere behandlet med det samme undersøgelseslægemiddel. Det er håbet, at dette forsøg vil give information om brugen af ​​DHE-45 hos forsøgspersoner, der har kutan allodyni. At forstå mere om allodyni kan hjælpe os med at forstå, hvordan smertesystemet fungerer ved migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med episodisk migræne, med eller uden aura i henhold til International Headache Criteria (IHS) (Bilag B) i mindst et år før screening
  • Forsøgspersoner, der oplever mellem 3-10 migræneanfald om måneden (i løbet af de foregående 6 måneder) med ikke mere end 15 dages hovedpine om måneden.
  • Forsøgspersoner, der rapporterer deres migrænesmertekvalitet som pulserende/bankende.
  • Forsøgspersonen bruger eller indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (som bestemt af investigator) i løbet af deltagelsen, hvis kvinde i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at komme til 2-timers klinikbehandling af to separate migræneanfald
  • Emner, der er i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskernes mening har en historie eller har bevis for en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udsætte dem for en øget risiko for en væsentlig bivirkning eller ville forstyrre vurderingerne af effektivitet og tolerabilitet under dette forsøg
  • Forsøgspersoner med et unormalt EKG, som efter efterforskernes opfattelse ville udsætte dem for øget risiko for bivirkninger eller forstyrre undersøgelseslægemidlet og/eller analyse af effekt/tolerabilitet
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller forventer at bruge under forsøget, Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4 enzymer) hæmmere (såsom proteasehæmmere og makrolidantibiotika)
  • Personer med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion, som bestemt af investigator
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg med lægemiddel i de 30 dage forud for screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller har en historie med basilar eller hemiplegisk migræne
  • Forsøgspersoner, der tidligere har vist overfølsomhed over for ergotalkaloider
  • Forsøgspersoner, der har en historie med manglende respons på DHE-45, som bestemt af investigator
  • Personer med ukontrolleret hypertension
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller har en historie med iskæmi og/eller vasospastisk koronararteriesygdom
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskernes mening har betydelige risikofaktorer for koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling med dihydroergotaminmesylat (DHE-45)
Forsøgspersoner, der behandlede en moderat til svær migræne 2 og 4 timer efter begyndelsen af ​​dunkende hovedpinesmerter
Medicin: dihydroergotaminmesylat
1,0 mg. intramuskulært
Andre navne:
  • DHE-45

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer hovedpinelindring ved vurderingen 2 timer efter behandling. Relief blev målt som en 2-punkts ændring på en 4-punkts skala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær) i både tidlig behandling og sen behandlingsgruppe.
Tidsramme: 2 timer efter behandling og 4 timer efter behandling
Data blev indsamlet 2 timer efter behandling for at vurdere smerteniveauet. Denne vurdering blev foretaget, når forsøgspersoner behandlede en migræne tidligt (defineret som behandling 2 timer efter indtræden af ​​dunkende smerte) og derefter sent (defineret som behandling 4 timer efter indtræden af ​​dunkende smerte). Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede hovedpinelindring ved vurderingen 2 timer efter behandling, blev bestemt for hver gruppe og derefter sammenlignet.
2 timer efter behandling og 4 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDS/DHE/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner