Egy migrén elleni gyógyszer alkalmazását vizsgáló tanulmány két migrénes roham kezelésében fokozott bőrérzékenységű betegeknél
2014. május 8. frissítette: Thomas Jefferson University
Nyílt kísérleti kísérlet a dihidroergotamin-mezilátnak a bőr allodyniával összefüggő két migrénes rohama kezelésében való használatára vonatkozó adatok összegyűjtésére és értékelésére
Ez egy kutatási tanulmány, amely egy migrén elleni gyógyszert, a dihidroergotamin-mezilátot (DHE-45) vizsgálja. Két migrénes roham kezelésére használják olyan személyeknél, akiknek a kórtörténetében a fejfájáshoz társuló bőrérzékenység szerepel. Ezt a bőrérzékenységet bőr allodyniának (ejtsd: q) nevezik. -tay-nee-us al-o-din-ee-uh).A bőr allodynia olyan fájdalomérzet, amikor nem káros ingert alkalmaznak a normál bőrön.
Számos tanulmány megállapította, hogy a migrénes alanyoknál az alanyok hetvenkilenc százaléka tapasztalt allodyniát az arcbőrön ugyanazon az oldalon, mint a fejfájás.
Azt is kimutatták, hogy az allodynia kialakulása után más migrénes gyógyszerek, amelyek általában nagyon hatékonyak lennének a migrénes fájdalom kezelésére, sokkal kevésbé hatékonyak vagy hatástalanok.
Ez a tanulmány összehasonlítja a különbségeket (ha vannak ilyenek) a korán ezzel a vizsgálati gyógyszerrel kezelt rohamok és később ugyanazzal a vizsgálati gyógyszerrel kezelt rohamok között.
Remélhetőleg ez a kísérlet információt nyújt a DHE-45 alkalmazásáról a bőr allodyniában szenvedő betegeknél.
Az allodynia további ismerete segíthet megérteni, hogyan működik a fájdalomrendszer migrénben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok
- A Nemzetközi Fejfájás Kritériumok (IHS) (B függelék) alapján aurával vagy anélkül epizodikus migrénnel diagnosztizált alanyok a szűrés előtt legalább egy évig
- Azok az alanyok, akik havonta 3-10 migrénes rohamot tapasztalnak (az előző 6 hónapban), havonta legfeljebb 15 nap fejfájással.
- Azok az alanyok, akik migrénes fájdalmukról pulzáló/ lüktetőnek számolnak be.
- Az alany a részvétel időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát használ, vagy beleegyezik abba, hogy a fogamzásgátlást (a vizsgáló határozza meg), ha fogamzóképes nő
- Azok az alanyok, akik két különálló migrénes roham 2 órás klinikai kezelésére tudnak jönni
- Olyan alanyok, akik képesek minden tanulmányi eljárást megérteni és betartani.
- Az alany írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen szűrési eljárást lefolytatnak
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot kórtörténetében vagy bizonyítékai vannak, amely jelentős nemkívánatos esemény fokozott kockázatának tenné ki őket, vagy megzavarná a hatékonyság és a tolerálhatóság értékelését a vizsgálat során
- Olyan abnormális EKG-vel rendelkező alanyok, akik a vizsgálók véleménye szerint a nemkívánatos események fokozott kockázatának teszik ki őket, vagy megzavarják a vizsgálati gyógyszert és/vagy a hatásosság/tolerálhatóság elemzését
- Azok az alanyok, akik jelenleg citokróm P450 3A4 (CYP3A4 enzimek) inhibitorokat (például proteázgátlókat és makrolid antibiotikumokat) használnak, vagy a vizsgálat során használni fognak
- Súlyosan károsodott máj- vagy vesefunkciójú alanyok, a vizsgáló meghatározása szerint
- Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban részt vettek egy vizsgált gyógyszerkísérletben
- Azok az alanyok, akiknek jelenleg basilaris vagy hemiplegiás migrénje van vagy van
- Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenységet mutattak az anyarozs-alkaloidokkal szemben
- Azok az alanyok, akiknél korábban nem reagáltak a DHE-45-re, a vizsgáló meghatározása szerint
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg ischaemia és/vagy vasospasticus koszorúér-betegség van, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel
- Azok az alanyok, akiknél a kutatók véleménye szerint jelentős kockázati tényezői vannak a koszorúér-betegségnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés dihidroergotamin-meziláttal (DHE-45)
Azok az alanyok, akik közepesen súlyos vagy súlyos migrént kezeltek 2 és 4 órával a lüktető fejfájás fellépése után
|
1,0 mg. intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás enyhüléséről számolt alanyok száma a kezelést követő 2 órával. Az enyhülést 2 pontos változásként mértük 4 pontos skálán (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) mind a korai, mind a késői kezelési csoportban.
Időkeret: 2 órával a kezelés után és 4 órával a kezelés után
|
Az adatokat a kezelés után 2 órával gyűjtöttük a fájdalom szintjének értékelésére.
Ezt az értékelést akkor végezték el, amikor az alanyok migrénjét korán (a lüktető fájdalom kezdete után 2 órával végzett kezelésként határozták meg), majd későn (a lüktető fájdalom kezdete után 4 órával végzett kezelésként határozták meg).
A kezelést követő 2 órában a fejfájás enyhüléséről számolt személyek arányát minden csoportban meghatároztuk, majd összehasonlítottuk.
|
2 órával a kezelés után és 4 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2005. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Érszűkítő szerek
- Dihidroergotamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDS/DHE/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .