Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní mobilizace, mobilní testování, výsledky ve stejný den a potestová podpora pro HIV v subsaharské Africe a Thajsku

11. prosince 2013 aktualizováno: Thomas J. Coates, University of California, Los Angeles

NIMH Project Accept: Fáze III Randomizovaná kontrolovaná zkouška komunitní mobilizace, mobilní testování, výsledky ve stejný den a post-testová podpora pro HIV v subsaharské Africe a Thajsku

Tato studie vyhodnotí účinnost kombinace klinických a komunitních dobrovolných poradenských a testovacích programů při prevenci HIV v afrických a thajských komunitách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NIMH Project Accept je studie prevence HIV, do které se zapojilo 48 komunit (10 v Tanzanii [Kisarawe], 8 v Zimbabwe [Mutoko], 8 v Jižní Africe/Vulindlela, 8 v Jižní Africe/Soweto a 14 v Thajsku [Chiang Mai]). jsou randomizováni tak, aby dostávali buď komunitní intervenci dobrovolného poradenství a testování HIV (CBVCT) plus standardní klinické VCT (SVCT), nebo samotné SVCT. Intervence CBVCT má tři hlavní strategie: (1) zpřístupnit VCT v komunitním prostředí; (2) zapojit komunitu prostřednictvím dosahu; a (3) poskytovat podporu po testování. Tyto strategie jsou navrženy tak, aby změnily komunitní normy a snížily riziko infekce HIV u všech členů komunity, bez ohledu na to, zda se přímo účastnili intervence.

Zásah na úrovni komunity založený na úpravě komunitních norem může změnit environmentální kontext, ve kterém se lidé rozhodují o riziku HIV, a má potenciál změnit průběh epidemie HIV v rozvojových zemích. Toto je první mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti behaviorální/sociálněvědné intervence s koncovým bodem výskytu HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192814

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • University of the Witwatersrand
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Human Sciences Research Council
  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Chiang Mai University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Základní hodnocení:

Osoby mohou být zahrnuty do základního hodnocení chování, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Bydlet v komunitě vybrané pro studium
  • Jsou náhodně vybráni a pozváni k účasti z domácností, které jsou samy náhodně vybrány a pozvány k účasti
  • Ve věku 18-32 let
  • Za poslední rok žil v komunitě alespoň 4 měsíce
  • Spí pravidelně v jejich domácnosti alespoň 2 noci týdně
  • Schopný a ochotný poskytnout verbální informovaný souhlas

Kvalitativní kohorta:

Osoby mohou být zařazeny do kvalitativní kohorty, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Účastnil se základního hodnocení chování
  • Ve věku 18-32 let při zápisu
  • Za poslední dva roky nebyli pryč z komunity déle než dva měsíce v kuse
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Zásah:

Osoby mají přístup ke komunitnímu poradenství a testování (v komunitách CBVCT) prostřednictvím studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • >16 let
  • Schopný a ochotný poskytnout verbální informovaný souhlas

Osoby mají přístup k podpoře po testu prostřednictvím studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • >16 let
  • Schopný a ochotný poskytnout verbální informovaný souhlas
  • Důkaz o tom, že byl testován na HIV v místě Project Accept CBVCT, bez ohledu na výsledek testu

Řízení:

Osoby mají přístup ke standardnímu klinickému poradenství a testování (v komunitách SVCT i CBVCT) prostřednictvím studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • >16 let
  • Schopný a ochotný poskytnout verbální informovaný souhlas

Hodnocení po intervenci:

Osoby mohou být zahrnuty do hodnocení po intervenci, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Bydlet v komunitě vybrané pro studium
  • Jsou náhodně vybráni, aby jim byla nabídnuta účast, z domácností, které jsou samy náhodně vybrány k nabídnutí účasti
  • Ve věku 18-32 let
  • Za poslední rok žil v komunitě alespoň 4 měsíce
  • Spí pravidelně v jejich domácnosti alespoň 2 noci týdně
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas (napsaný pro biologické posouzení, ústní pro posouzení chování)

Kritéria vyloučení:

Základní hodnocení:

Osoby budou ze základního hodnocení chování vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Nejste členem studijní komunity nebo nejsou náhodně vybráni, aby jim byla nabídnuta účast
  • Jsou mladší 18 let nebo starší 32 let
  • V posledním roce nebydlel v komunitě alespoň 4 měsíce
  • Nespí pravidelně v jejich domácnosti alespoň 2 noci v týdnu
  • Máte zjevnou psychickou/psychiatrickou poruchu, která by zneplatnila proces informovaného souhlasu nebo jinak kontraindikovala účast na hodnocení

Kvalitativní kohorta:

Osoby budou z kvalitativní kohorty vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Neúčastní se základního hodnocení chování
  • Méně než 18 nebo více než 32 let v době zápisu
  • V posledních dvou letech byli mimo komunitu déle než dva měsíce v kuse
  • Vykazovat známky toho, že jste viditelně rozrušený, emocionálně nestabilní nebo pod vlivem psychoaktivních látek, které by zneplatnily proces souhlasu nebo jinak kontraindikovaly účast na kvalitativním hodnocení
  • Mít konkrétní plány, jak komunitu opustit, a tím odstranit možnost následného sledování

Zásah:

Osoby budou vyloučeny z přístupu k poradenství a testování (CBVCT) prostřednictvím studie (a budou odkázány na stávající alternativní služby), pokud splní některé z následujících kritérií:

  • <16 let
  • Mají zjevnou psychickou/psychiatrickou poruchu, která by zneplatnila proces informovaného souhlasu nebo jinak kontraindikovala účast

Osoby budou vyloučeny z přístupu k podpoře po testování prostřednictvím studie (a budou odkázány na stávající alternativní služby), pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  • <16 let
  • Mají zjevnou psychickou/psychiatrickou poruchu, která by zneplatnila proces informovaného souhlasu nebo jinak kontraindikovala účast

Řízení:

  • <16 let
  • Mají zjevnou psychickou/psychiatrickou poruchu, která by zneplatnila proces informovaného souhlasu nebo jinak kontraindikovala účast

Hodnocení po intervenci:

Osoby budou z pointervenčního hodnocení vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Nejste členem studijní komunity nebo nejsou náhodně vybráni, aby jim byla nabídnuta účast
  • Jsou mladší 18 let nebo starší 32 let
  • V posledním roce nebydlel v komunitě alespoň 4 měsíce
  • Nespí pravidelně v jejich domácnosti alespoň 2 noci v týdnu
  • Máte zjevnou psychickou/psychiatrickou poruchu, která by zneplatnila proces informovaného souhlasu nebo jinak kontraindikovala účast na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Intervenční komunity obdrží komunitní intervenční komunitní mobilizaci VCT, mobilní VCT a posttestové podpůrné služby, stejně jako standardní klinické VCT
Behaviorální: Komunitní HIV VCT

KOMUNITNÍ MOBILIZACE. Tato složka intervence využívá komunitní dosah ke zvýšení zavádění VCT, čímž se zvyšuje míra testování na HIV a četnost diskusí o HIV a snižuje se stigma prostřednictvím komunitního vzdělávání a mobilizace.

SNADNÝ PŘÍSTUP K VCT. Tato součást je navržena tak, aby odstranila praktické překážky a zvýšila bezpečnost VCT. Mobilní dodávky nebo dočasné jednotky zřízené na místech místní komunity budou poskytovat bezplatné anonymní VCT na konkrétních vybraných místech, kde se lidé shromažďují, jako jsou oblasti trhu, nákupní centra a komunitní centra.

SLUŽBY PODPORY PO TESTOVÁNÍ. Tato složka je navržena tak, aby vybudovala psychosociální podporu pro zlepšení kvality života jedinců s diagnózou HIV. Mezi očekávané výsledky patří snížení sociální újmy, zvýšení sociální podpory prostřednictvím zpřístupnění těm, kteří podporu s největší pravděpodobností poskytnou, a snížení internalizovaného stigmatu. Sociální podpora by také měla snížit behaviorální riziko dalšího přenosu.
Aktivní komparátor: 2
Srovnávací komunity obdrží standardní klinické VCT
Behaviorální: Standardní klinická VCT
Kontrolní komunity obdrží standardní klinickou VCT (SVCT) namísto komunitní VCT (CBVCT) intervence. Každá z těchto komunit bude mít přístup k SVCT, který odráží místní přístup ke zdravotní péči. Školení pro poradce VCT bude stejné v komunitách CBVCT a SVCT; nebude však prováděn žádný aktivní nábor pro účast ve službách SVCT nad rámec standardních postupů každé kliniky pro informování pacientů o službách (např. informování jednotlivých pacientů, že je VCT k dispozici, vyvěšení letáku na klinice oznamujícího dostupnost VCT atd.) . Pracovníci studie jako takové nebudou v prostředí SVCT provádět žádné aktivní osvěty ani mobilizaci komunity (ačkoli je možné, že k takovým aktivitám dojde díky místní iniciativě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence nedávné infekce HIV
Časové okno: Měřeno v roce 3
Měřeno v roce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Méně rizikové chování HIV
Časové okno: Měřeno v roce 3
Měřeno v roce 3
Vyšší míra testování na HIV
Časové okno: Měřeno v roce 3
Měřeno v roce 3
Příznivější společenské normy týkající se testování na HIV
Časové okno: Měřeno v roce 3
Měřeno v roce 3
Častější diskuse o HIV
Časové okno: Měřeno v roce 3
Měřeno v roce 3
Častější odhalování stavu HIV
Časové okno: Měřeno v roce 3
Měřeno v roce 3
Méně stigmatu souvisejícího s HIV
Časové okno: Měřeno v roce 3
Měřeno v roce 3
Méně životních událostí souvisejících s HIV
Časové okno: Měřeno v roce 3
Měřeno v roce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
HIV Prevention Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: THOMAS J COATES, PhD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen F Morin, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Kulich, PhD, Charles University
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Donnell, PhD, SCHARP, Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Richter, PhD, Human Sciences Research Council
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenda Gray, MBBCH, FCPaeds(SA), University of Witwatersrand, South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessie Mbwambo, MD, Muhimbili University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Chingono, MSc, University of Zimbabwe
  • Vrchní vyšetřovatel: Suwat Chariyalertsak, MD, DrPH, Chiang Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01MH066701 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH066687 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH066688 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH066702 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DAHBR 9A-ASPG (National Institute of Mental Health (NIMH-DAHBR))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit