- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00203749
Mobilisierung der Gemeinschaft, mobile Tests, Ergebnisse am selben Tag und Unterstützung nach dem Test für HIV in Afrika südlich der Sahara und Thailand
NIMH-Projekt Accept: Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Mobilisierung von Gemeinden, mobilen Tests, Ergebnissen am selben Tag und Unterstützung nach dem Test für HIV in Subsahara-Afrika und Thailand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NIMH Project Accept ist eine HIV-Präventionsstudie, an der 48 Gemeinden (10 in Tansania [Kisarawe], 8 in Simbabwe [Mutoko], 8 in Südafrika/Vulindlela, 8 in Südafrika/Soweto und 14 in Thailand [Chiang Mai]) teilnehmen randomisiert werden, um entweder eine gemeinschaftsbasierte freiwillige HIV-Beratungs- und Testintervention (CBVCT) plus eine standardmäßige klinikbasierte VCT (SVCT) oder nur eine SVCT zu erhalten. Die CBVCT-Intervention hat drei Hauptstrategien: (1) um VCT in Gemeinschaftsumgebungen verfügbarer zu machen; (2) die Gemeinschaft durch Öffentlichkeitsarbeit einzubeziehen; und (3) Unterstützung nach dem Test bereitzustellen. Diese Strategien sollen Gemeinschaftsnormen ändern und das Risiko einer HIV-Infektion unter allen Gemeinschaftsmitgliedern verringern, unabhängig davon, ob sie direkt an der Intervention teilgenommen haben.
Eine Intervention auf Gemeindeebene, die auf der Änderung von Gemeinschaftsnormen basiert, kann den Umweltkontext verändern, in dem Menschen Entscheidungen über das HIV-Risiko treffen, und hat das Potenzial, den Verlauf der HIV-Epidemie in Entwicklungsländern zu verändern. Dies ist die erste internationale randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit einer verhaltens-/sozialwissenschaftlichen Intervention mit einem Endpunkt der HIV-Inzidenz bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gauteng
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Soweto, Johannesburg, Gauteng, Südafrika
- University of the Witwatersrand
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
- Human Sciences Research Council
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Dar es Salaam, Tansania
- Muhimbili University
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Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai University
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Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Grundlegende Bewertung:
Personen können in die grundlegende Verhaltensbewertung aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Wohnen Sie in einer für die Studie ausgewählten Gemeinde
- werden nach dem Zufallsprinzip aus Haushalten ausgewählt und zur Teilnahme eingeladen, die selbst nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und zur Teilnahme eingeladen werden
- Alter 18-32 Jahre
- Hat im vergangenen Jahr mindestens 4 Monate in der Gemeinde gelebt
- Schläft regelmäßig mindestens 2 Nächte pro Woche in ihrem Haushalt
- In der Lage und bereit, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben
Qualitative Kohorte:
Personen können in die qualitative Kohorte aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Teilnahme an der grundlegenden Verhaltensbewertung
- Alter 18-32 Jahre bei der Einschreibung
- Sie waren in den letzten zwei Jahren nicht länger als zwei Monate am Stück von der Gemeinschaft entfernt
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Intervention:
Personen können über die Studie auf gemeinschaftsbasierte Beratung und Tests (in CBVCT-Gemeinschaften) zugreifen, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:
- >16 Jahre
- In der Lage und bereit, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben
Personen können durch die Studie auf Unterstützung nach dem Test zugreifen, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:
- >16 Jahre
- In der Lage und bereit, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben
- Nachweis über einen HIV-Test an einem CBVCT-Ort von Project Accept, unabhängig vom Testergebnis
Kontrolle:
Personen können über die Studie auf standardmäßige klinische Beratung und Tests (sowohl in SVCT- als auch in CBVCT-Gemeinschaften) zugreifen, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:
- >16 Jahre
- In der Lage und bereit, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben
Bewertung nach der Intervention:
Personen können in die Post-Interventions-Bewertung aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Wohnen Sie in einer für die Studie ausgewählten Gemeinde
- werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um aus Haushalten angeboten zu werden, die selbst nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um zur Teilnahme angeboten zu werden
- Alter 18-32 Jahre
- Hat im vergangenen Jahr mindestens 4 Monate in der Gemeinde gelebt
- Schläft regelmäßig mindestens 2 Nächte pro Woche in ihrem Haushalt
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben (schriftlich für die biologische Beurteilung; mündlich für die Verhaltensbeurteilung)
Ausschlusskriterien:
Grundlegende Bewertung:
Personen werden von der grundlegenden Verhaltensbewertung ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Sie sind kein Mitglied der Studiengemeinschaft oder werden nicht zufällig ausgewählt, um zur Teilnahme angeboten zu werden
- unter 18 oder über 32 Jahre alt sind
- Hat im vergangenen Jahr nicht mindestens 4 Monate in der Gemeinde gelebt
- Schläft nicht regelmäßig mindestens 2 Nächte pro Woche in ihrem Haushalt
- Eine offensichtliche psychologische/psychiatrische Störung haben, die das Einwilligungsverfahren ungültig machen oder auf andere Weise gegen die Teilnahme an der Bewertung sprechen würde
Qualitative Kohorte:
Personen werden aus der qualitativen Kohorte ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Kein Teilnehmer an der grundlegenden Verhaltensbewertung
- Weniger als 18 oder älter als 32 Jahre bei der Einschreibung
- Sie waren in den letzten zwei Jahren für mehr als zwei Monate am Stück von der Gemeinschaft weg
- Zeigen Sie Anzeichen dafür, dass Sie sichtbar verstört, emotional instabil oder unter dem Einfluss psychoaktiver Mittel stehen, die das Zustimmungsverfahren ungültig machen oder anderweitig gegen die Teilnahme an der qualitativen Bewertung sprechen würden
- Konkrete Pläne haben, die Gemeinschaft zu verlassen, wodurch die Möglichkeit einer Nachverfolgung ausgeschlossen wird
Intervention:
Personen werden vom Zugang zu Beratung und Tests (CBVCT) durch die Studie ausgeschlossen (und an bestehende alternative Dienste verwiesen), wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- <16 Jahre alt
- Eine offensichtliche psychologische/psychiatrische Störung haben, die das Einverständnisverfahren ungültig machen oder anderweitig einer Teilnahme entgegenstehen würde
Personen werden vom Zugang zur Unterstützung nach dem Test durch die Studie ausgeschlossen (und an bestehende alternative Dienste verwiesen), wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- <16 Jahre alt
- Eine offensichtliche psychologische/psychiatrische Störung haben, die das Einverständnisverfahren ungültig machen oder anderweitig einer Teilnahme entgegenstehen würde
Kontrolle:
- <16 Jahre alt
- Eine offensichtliche psychologische/psychiatrische Störung haben, die das Einverständnisverfahren ungültig machen oder anderweitig einer Teilnahme entgegenstehen würde
Bewertung nach der Intervention:
Personen werden von der Post-Interventions-Bewertung ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Sie sind kein Mitglied der Studiengemeinschaft oder werden nicht zufällig ausgewählt, um zur Teilnahme angeboten zu werden
- unter 18 oder über 32 Jahre alt sind
- Hat im vergangenen Jahr nicht mindestens 4 Monate in der Gemeinde gelebt
- Schläft nicht regelmäßig mindestens 2 Nächte pro Woche in ihrem Haushalt
- Eine offensichtliche psychologische/psychiatrische Störung haben, die das Einwilligungsverfahren ungültig machen oder auf andere Weise gegen die Teilnahme an der Bewertung sprechen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Interventionsgemeinschaften erhalten die gemeinschaftsbasierte VCT-Interventionsgemeinschaftsmobilisierung, mobile VCT und Unterstützungsdienste nach dem Test) sowie standardmäßige klinikbasierte VCT
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MOBILISIERUNG DER GEMEINSCHAFT. Diese Komponente der Intervention nutzt die Öffentlichkeitsarbeit, um die Aufnahme von VCT zu verbessern, wodurch die Rate der HIV-Tests und die Häufigkeit von Diskussionen über HIV erhöht und die Stigmatisierung durch Aufklärung und Mobilisierung der Gemeinschaft verringert wird. EINFACHER ZUGANG ZU VCT. Diese Komponente wurde entwickelt, um praktische Barrieren zu beseitigen und die Sicherheit von VCT zu erhöhen. Mobile Vans oder temporäre Einheiten, die an örtlichen Gemeindestandorten aufgestellt werden, bieten kostenlose, anonyme VCT an bestimmten ausgewählten Orten, an denen sich Menschen versammeln, wie z. B. Marktgebieten, Einkaufszentren und Gemeindezentren. POST-TEST SUPPORT SERVICES. Diese Komponente soll psychosoziale Unterstützung aufbauen, um die Lebensqualität von Personen mit HIV-Diagnose zu verbessern. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören eine Verringerung des sozialen Schadens, eine Zunahme der sozialen Unterstützung durch Offenlegung gegenüber denjenigen, die am wahrscheinlichsten Unterstützung leisten, und eine Verringerung der internalisierten Stigmatisierung. Soziale Unterstützung sollte auch das Verhaltensrisiko einer weiteren Übertragung verringern. |
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Aktiver Komparator: 2
Vergleichsgemeinschaften erhalten standardmäßige klinikbasierte VCT
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Kontrollgemeinschaften erhalten Standard Clinic-Based VCT (SVCT) anstelle der Community-based VCT (CBVCT) Intervention.
Jede dieser Gemeinschaften wird Zugang zu SVCT haben, das den lokalen Zugang zur Gesundheitsversorgung widerspiegelt.
Die Ausbildung für VCT-Berater wird in den CBVCT- und SVCT-Gemeinschaften gleich sein; Es wird jedoch keine aktive Rekrutierung für die Teilnahme an den SVCT-Diensten vorgenommen, die über die Standardverfahren jeder Klinik hinausgeht, um Patienten über Dienste zu informieren (z. .
Daher wird vom Studienpersonal in den SVCT-Umgebungen keine aktive Öffentlichkeitsarbeit oder Gemeindemobilisierung durchgeführt (obwohl es möglich ist, dass solche Aktivitäten aufgrund lokaler Initiative stattfinden).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz der kürzlichen HIV-Infektion
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
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Gemessen im 3. Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Weniger HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
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Gemessen im 3. Jahr
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Höhere HIV-Testraten
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
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Gemessen im 3. Jahr
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Günstigere soziale Normen in Bezug auf HIV-Tests
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
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Gemessen im 3. Jahr
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Häufigere Gespräche über HIV
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
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Gemessen im 3. Jahr
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Häufigere Offenlegung des HIV-Status
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
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Gemessen im 3. Jahr
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Weniger HIV-bezogene Stigmatisierung
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
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Gemessen im 3. Jahr
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Weniger HIV-bezogene Lebensereignisse
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
|
Gemessen im 3. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: THOMAS J COATES, PhD, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Stephen F Morin, PhD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Michael Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Michal Kulich, PhD, Charles University
- Hauptermittler: Deborah Donnell, PhD, SCHARP, Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Hauptermittler: Linda Richter, PhD, Human Sciences Research Council
- Hauptermittler: Glenda Gray, MBBCH, FCPaeds(SA), University of Witwatersrand, South Africa
- Hauptermittler: Jessie Mbwambo, MD, Muhimbili University
- Hauptermittler: Alfred Chingono, MSc, University of Zimbabwe
- Hauptermittler: Suwat Chariyalertsak, MD, DrPH, Chiang Mai University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coates TJ, Kulich M, Celentano DD, Zelaya CE, Chariyalertsak S, Chingono A, Gray G, Mbwambo JK, Morin SF, Richter L, Sweat M, van Rooyen H, McGrath N, Fiamma A, Laeyendecker O, Piwowar-Manning E, Szekeres G, Donnell D, Eshleman SH; NIMH Project Accept (HPTN 043) study team. Effect of community-based voluntary counselling and testing on HIV incidence and social and behavioural outcomes (NIMH Project Accept; HPTN 043): a cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2014 May;2(5):e267-77. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70032-4. Epub 2014 Apr 8.
- Laeyendecker O, Piwowar-Manning E, Fiamma A, Kulich M, Donnell D, Bassuk D, Mullis CE, Chin C, Swanson P, Hackett J Jr, Clarke W, Marzinke M, Szekeres G, Gray G, Richter L, Alexandre MW, Chariyalertsak S, Chingono A, Celentano DD, Morin SF, Sweat M, Coates T, Eshleman SH. Estimation of HIV incidence in a large, community-based, randomized clinical trial: NIMH project accept (HIV Prevention Trials Network 043). PLoS One. 2013 Jul 11;8(7):e68349. doi: 10.1371/journal.pone.0068349. Print 2013.
- Piwowar-Manning E, Fiamma A, Laeyendecker O, Kulich M, Donnell D, Szekeres G, Robins-Morris L, Mullis CE, Vallari A, Hackett J Jr, Mastro TD, Gray G, Richter L, Alexandre MW, Chariyalertsak S, Chingono A, Sweat M, Coates T, Eshleman SH. HIV surveillance in a large, community-based study: results from the pilot study of Project Accept (HIV Prevention Trials Network 043). BMC Infect Dis. 2011 Sep 24;11:251. doi: 10.1186/1471-2334-11-251.
- Sweat M, Morin S, Celentano D, Mulawa M, Singh B, Mbwambo J, Kawichai S, Chingono A, Khumalo-Sakutukwa G, Gray G, Richter L, Kulich M, Sadowski A, Coates T; Project Accept study team. Community-based intervention to increase HIV testing and case detection in people aged 16-32 years in Tanzania, Zimbabwe, and Thailand (NIMH Project Accept, HPTN 043): a randomised study. Lancet Infect Dis. 2011 Jul;11(7):525-32. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70060-3. Epub 2011 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- U01MH066701 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01MH066687 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01MH066688 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01MH066702 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 9A-ASPG (National Institute of Mental Health (NIMH-DAHBR))
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