Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mobilitazione della comunità, test mobili, risultati in giornata e supporto post-test per l'HIV nell'Africa subsahariana e in Tailandia

11 dicembre 2013 aggiornato da: Thomas J. Coates, University of California, Los Angeles

Il progetto NIMH accetta: una sperimentazione controllata randomizzata di fase III di mobilitazione della comunità, test mobili, risultati in giornata e supporto post-test per l'HIV nell'Africa subsahariana e in Tailandia

Questo studio valuterà l'efficacia di una combinazione di consulenza volontaria clinica e comunitaria e programmi di test nella prevenzione dell'HIV nelle comunità africane e tailandesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NIMH Project Accept è un trial di prevenzione dell'HIV in cui 48 comunità (10 in Tanzania [Kisarawe], 8 in Zimbabwe [Mutoko], 8 in Sud Africa/Vulindlela, 8 in Sud Africa/Soweto e 14 in Tailandia [Chiang Mai]) sono essere randomizzati per ricevere un intervento di consulenza e test volontari per l'HIV basato sulla comunità (CBVCT) più VCT standard basato sulla clinica (SVCT) o solo SVCT. L'intervento CBVCT ha tre strategie principali: (1) rendere il VCT più disponibile nei contesti comunitari; (2) coinvolgere la comunità attraverso la sensibilizzazione; e (3) fornire supporto post-test. Queste strategie sono progettate per cambiare le norme della comunità e ridurre il rischio di infezione da HIV tra tutti i membri della comunità, indipendentemente dal fatto che abbiano partecipato direttamente all'intervento.

Un intervento a livello di comunità basato sulla modifica delle norme comunitarie può cambiare il contesto ambientale in cui le persone prendono decisioni sul rischio di HIV e ha il potenziale per alterare il corso dell'epidemia di HIV nei paesi in via di sviluppo. Questo è il primo studio internazionale randomizzato controllato di fase III per determinare l'efficacia di un intervento di scienze comportamentali/sociali con un endpoint di incidenza dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192814

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • University of the Witwatersrand
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Human Sciences Research Council
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Valutazione di base:

Le persone possono essere incluse nella valutazione comportamentale di base se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Risiedere in una comunità selezionata per lo studio
  • Sono selezionati casualmente e invitati a partecipare da famiglie che sono a loro volta selezionate casualmente e invitate a partecipare
  • Età 18-32 anni
  • Ha vissuto nella comunità almeno 4 mesi nell'ultimo anno
  • Dorme regolarmente in famiglia almeno 2 notti a settimana
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato verbale

Coorte qualitativa:

Le persone possono essere incluse nella coorte qualitativa se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Ha partecipato alla valutazione comportamentale di base
  • Età compresa tra 18 e 32 anni al momento dell'iscrizione
  • Non sono stato lontano dalla comunità per più di due mesi consecutivi negli ultimi due anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Intervento:

Le persone possono accedere alla consulenza e ai test basati sulla comunità (nelle comunità CBVCT) attraverso lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • >16 anni di età
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato verbale

Le persone possono accedere al supporto post-test attraverso lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • >16 anni di età
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato verbale
  • Prova di essere stato testato per l'HIV presso una sede Project Accept CBVCT, indipendentemente dal risultato del test

Controllo:

Le persone possono accedere a consulenza e test clinici standard (in entrambe le comunità SVCT e CBVCT) attraverso lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • >16 anni di età
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato verbale

Valutazione post-intervento:

Le persone possono essere incluse nella valutazione post-intervento se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Risiedere in una comunità selezionata per lo studio
  • Sono selezionati casualmente per essere invitati a partecipare da nuclei familiari che sono essi stessi selezionati casualmente per essere offerti a partecipare
  • Età 18-32 anni
  • Ha vissuto nella comunità almeno 4 mesi nell'ultimo anno
  • Dorme regolarmente in famiglia almeno 2 notti a settimana
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato (scritto per la valutazione biologica; verbale per la valutazione comportamentale)

Criteri di esclusione:

Valutazione di base:

Le persone saranno escluse dalla valutazione comportamentale di base se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Non sono membri della comunità di studio o non sono selezionati a caso per essere offerti a partecipare
  • Hanno meno di 18 anni o più di 32 anni
  • Non ha vissuto nella comunità per almeno 4 mesi nell'ultimo anno
  • Non dorme regolarmente in famiglia almeno 2 notti a settimana
  • Avere un evidente disturbo psicologico/psichiatrico che invaliderebbe il processo di consenso informato o altrimenti controindicare la partecipazione alla valutazione

Coorte qualitativa:

Le persone saranno escluse dalla coorte qualitativa se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Non un partecipante alla valutazione comportamentale di base
  • Età inferiore a 18 o superiore a 32 anni al momento dell'iscrizione
  • Sono stato lontano dalla comunità per più di due mesi alla volta negli ultimi due anni
  • Dimostrare segni di essere visibilmente sconvolto, emotivamente instabile o sotto l'influenza di agenti psicoattivi che invaliderebbero il processo di consenso o altrimenti controindicare la partecipazione alla valutazione qualitativa
  • Avere piani concreti per lasciare la comunità, eliminando così la possibilità di follow-up

Intervento:

Le persone saranno escluse dall'accesso alla consulenza e ai test (CBVCT) attraverso lo studio (e saranno indirizzate a servizi alternativi esistenti) se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • <16 anni di età
  • Avere un evidente disturbo psicologico/psichiatrico che invaliderebbe il processo di consenso informato o altrimenti controindicare la partecipazione

Le persone saranno escluse dall'accesso al supporto post-test attraverso lo studio (e saranno indirizzate a servizi alternativi esistenti) se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • <16 anni di età
  • Avere un evidente disturbo psicologico/psichiatrico che invaliderebbe il processo di consenso informato o altrimenti controindicare la partecipazione

Controllo:

  • <16 anni di età
  • Avere un evidente disturbo psicologico/psichiatrico che invaliderebbe il processo di consenso informato o altrimenti controindicare la partecipazione

Valutazione post-intervento:

Le persone saranno escluse dalla valutazione post-intervento se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Non sono membri della comunità di studio o non sono selezionati a caso per essere offerti a partecipare
  • Hanno meno di 18 anni o più di 32 anni
  • Non ha vissuto nella comunità per almeno 4 mesi nell'ultimo anno
  • Non dorme regolarmente in famiglia almeno 2 notti a settimana
  • Avere un evidente disturbo psicologico/psichiatrico che invaliderebbe il processo di consenso informato o altrimenti controindicare la partecipazione alla valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Le comunità di intervento riceveranno la mobilitazione della comunità di intervento VCT su base comunitaria, VCT mobile e servizi di supporto post-test), nonché VCT standard basato su clinica
Comportamentale: HIV VCT basato sulla comunità

MOBILITAZIONE DELLA COMUNITÀ. Questa componente dell'intervento utilizza la sensibilizzazione della comunità per migliorare l'adozione di VCT, aumentando così il tasso di test HIV e la frequenza delle discussioni sull'HIV e riducendo lo stigma attraverso l'educazione e la mobilitazione della comunità.

FACILE ACCESSO A VCT. Questo componente è progettato per rimuovere le barriere pratiche e aumentare la sicurezza del VCT. Furgoni mobili o unità temporanee allestite presso i siti della comunità locale forniranno VCT gratuiti e anonimi in siti specifici e scelti in cui le persone si riuniscono, come aree di mercato, centri commerciali e centri comunitari.

SERVIZI DI SUPPORTO POST-TEST. Questa componente è progettata per costruire un supporto psicosociale per migliorare la qualità della vita delle persone con diagnosi di HIV. I risultati attesi includono una riduzione del danno sociale, un aumento del sostegno sociale attraverso la divulgazione a coloro che hanno maggiori probabilità di fornire supporto e una riduzione dello stigma interiorizzato. Il supporto sociale dovrebbe anche ridurre il rischio comportamentale di un'ulteriore trasmissione.
Comparatore attivo: 2
Le comunità di confronto riceveranno VCT standard basato sulla clinica
Comportamentale: VCT standard basato sulla clinica
Le comunità di controllo riceveranno VCT standard basato sulla clinica (SVCT) invece dell'intervento VCT basato sulla comunità (CBVCT). Ognuna di queste comunità avrà accesso a SVCT che riflette l'accesso locale all'assistenza sanitaria. La formazione per i consulenti VCT sarà la stessa nelle comunità CBVCT e SVCT; tuttavia, non verrà effettuato alcun reclutamento attivo per la partecipazione ai servizi SVCT al di là delle procedure standard di ciascuna clinica per informare i pazienti dei servizi (ad esempio, dire ai singoli pazienti che VCT è disponibile, affiggere un volantino nella clinica che annuncia la disponibilità di VCT, ecc.) . Pertanto, il personale dello studio non condurrà attività di sensibilizzazione o mobilitazione della comunità nelle strutture SVCT (sebbene sia possibile che tali attività si verifichino a causa di iniziative locali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di recente infezione da HIV
Lasso di tempo: Misurato all'anno 3
Misurato all'anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Meno comportamenti a rischio di HIV
Lasso di tempo: Misurato all'anno 3
Misurato all'anno 3
Tassi più elevati di test HIV
Lasso di tempo: Misurato all'anno 3
Misurato all'anno 3
Norme sociali più favorevoli per quanto riguarda il test HIV
Lasso di tempo: Misurato all'anno 3
Misurato all'anno 3
Discussioni più frequenti sull'HIV
Lasso di tempo: Misurato all'anno 3
Misurato all'anno 3
Divulgazione più frequente dello stato dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato all'anno 3
Misurato all'anno 3
Meno stigma legato all'HIV
Lasso di tempo: Misurato all'anno 3
Misurato all'anno 3
Meno eventi della vita correlati all'HIV
Lasso di tempo: Misurato all'anno 3
Misurato all'anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
HIV Prevention Trials Network

Investigatori

  • Investigatore principale: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: THOMAS J COATES, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Stephen F Morin, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Michael Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Michal Kulich, PhD, Charles University
  • Investigatore principale: Deborah Donnell, PhD, SCHARP, Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Investigatore principale: Linda Richter, PhD, Human Sciences Research Council
  • Investigatore principale: Glenda Gray, MBBCH, FCPaeds(SA), University of Witwatersrand, South Africa
  • Investigatore principale: Jessie Mbwambo, MD, Muhimbili University
  • Investigatore principale: Alfred Chingono, MSc, University of Zimbabwe
  • Investigatore principale: Suwat Chariyalertsak, MD, DrPH, Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01MH066701 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH066687 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH066688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01MH066702 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DAHBR 9A-ASPG (National Institute of Mental Health (NIMH-DAHBR))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi