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사하라 이남 아프리카 및 태국의 HIV에 대한 지역 사회 동원, 모바일 테스트, 당일 결과 및 사후 테스트 지원

2013년 12월 11일 업데이트: Thomas J. Coates, University of California, Los Angeles

NIMH 프로젝트 승인: 사하라 사막 이남 아프리카 및 태국에서 지역 사회 동원, 모바일 테스트, 당일 결과 및 사후 테스트 지원에 대한 3상 무작위 통제 시험

이 연구는 아프리카 및 태국 지역 사회에서 HIV를 예방하기 위한 클리닉 및 지역 사회 기반 자발적인 상담 및 테스트 프로그램 조합의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NIMH Project Accept는 48개 커뮤니티(탄자니아[키사라웨] 10개, 짐바브웨[무토코] 8개, 남아프리카/불린들렐라 8개, 남아프리카/소웨토 8개, 태국[치앙마이] 14개)가 참여하는 HIV 예방 실험입니다. 지역사회 기반 HIV 자발적 상담 및 테스트(CBVCT) 개입과 표준 클리닉 기반 VCT(SVCT) 또는 SVCT 단독을 받도록 무작위 배정됩니다. CBVCT 개입에는 세 가지 주요 전략이 있습니다. (1) 커뮤니티 환경에서 VCT를 더 많이 사용할 수 있도록 합니다. (2) 봉사 활동을 통해 지역 사회에 참여하기 위해; (3) 사후 테스트 지원을 제공합니다. 이러한 전략은 중재에 직접 참여했는지 여부에 관계없이 모든 커뮤니티 구성원 사이에서 커뮤니티 규범을 변경하고 HIV 감염 위험을 줄이기 위해 고안되었습니다.

커뮤니티 규범 수정에 기반한 커뮤니티 수준의 개입은 사람들이 HIV 위험에 대한 결정을 내리는 환경적 맥락을 변화시킬 수 있으며 개발도상국에서 HIV 전염병의 진행 과정을 변경할 가능성이 있습니다. 이것은 HIV 발병률 종점에 대한 행동/사회과학 개입의 효능을 결정하기 위한 최초의 국제 무작위 통제 3상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192814

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • University of the Witwatersrand
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • Human Sciences Research Council
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • University of Zimbabwe
  • 탄자니아
      • Dar es Salaam, 탄자니아
        • Muhimbili University
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국
        • Chiang Mai University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

기본 평가:

다음 기준을 모두 충족하는 사람은 기본 행동 평가에 포함될 수 있습니다.

  • 연구를 위해 선택된 지역 사회에 거주
  • 자신이 무작위로 선택되고 참여하도록 초대된 가구에서 무작위로 선택되고 참여하도록 초대됩니다.
  • 18-32세
  • 지난 1년 동안 지역사회에서 최소 4개월 이상 거주
  • 일주일에 최소 2일 밤은 집에서 규칙적으로 잔다
  • 구두로 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

질적 코호트:

다음 기준을 모두 충족하는 사람은 질적 코호트에 포함될 수 있습니다.

  • 기본 행동 평가에 참여했습니다.
  • 등록 시 18-32세
  • 지난 2년 동안 한 번에 2개월 이상 지역사회를 떠나지 않았음
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

간섭:

개인은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구를 통해 커뮤니티 기반 상담 및 테스트(CBVCT 커뮤니티에서)를 이용할 수 있습니다.

  • 16세 이상
  • 구두로 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구를 통해 사후 테스트 지원을 이용할 수 있습니다.

  • 16세 이상
  • 구두로 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 테스트 결과와 상관없이 Project Accept CBVCT 장소에서 HIV 테스트를 받았다는 증거

제어:

개인은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구를 통해 표준 클리닉 기반 상담 및 테스트(SVCT 및 CBVCT 커뮤니티 모두에서)에 액세스할 수 있습니다.

  • 16세 이상
  • 구두로 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

개입 후 평가:

다음 기준을 모두 충족하는 사람은 개입 후 평가에 포함될 수 있습니다.

  • 연구를 위해 선택된 지역 사회에 거주
  • 참여 제안을 받도록 무작위로 선택된 가구 중에서 참여 제안을 받도록 무작위로 선택됨
  • 18-32세
  • 지난 1년 동안 지역사회에서 최소 4개월 이상 거주
  • 일주일에 최소 2일 밤은 집에서 규칙적으로 잔다
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음(생물학적 평가의 경우 서면, 행동 평가의 경우 구두)

제외 기준:

기본 평가:

다음 기준 중 하나를 충족하는 사람은 기본 행동 평가에서 제외됩니다.

  • 연구 커뮤니티의 구성원이 아니거나 무작위로 선택되어 참여하도록 제안되지 않았습니다.
  • 18세 미만 또는 32세 이상
  • 지난 1년 동안 지역사회에서 최소 4개월 이상 거주하지 않았습니다.
  • 일주일에 최소 2일은 집에서 정기적으로 잠을 자지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의 절차를 무효화하거나 평가 참여를 금하는 명백한 심리적/정신적 장애가 있는 경우

질적 코호트:

다음 기준 중 하나를 충족하는 사람은 질적 코호트에서 제외됩니다.

  • 기본 행동 평가에 참여하지 않음
  • 등록 시 18세 미만 또는 32세 초과
  • 지난 2년 동안 한 번에 두 달 이상 지역사회를 떠나 있었음
  • 눈에 띄게 혼란스럽거나 정서적으로 불안정하거나 동의 과정을 무효화하거나 질적 평가 참여를 금하는 정신 활성 물질의 영향을 받는 징후를 보여야 합니다.
  • 커뮤니티를 떠날 구체적인 계획을 세워 후속 조치 가능성을 제거합니다.

간섭:

다음 기준 중 하나를 충족하는 사람은 연구를 통해 상담 및 검사(CBVCT) 이용에서 제외됩니다(기존 대체 서비스로 추천됨).

  • 16세 미만
  • 정보에 입각한 동의 절차를 무효화하거나 달리 참여를 금하는 명백한 심리적/정신적 장애가 있는 경우

다음 기준 중 하나를 충족하는 사람은 연구를 통한 사후 테스트 지원에서 제외됩니다(기존 대체 서비스로 추천됨).

  • 16세 미만
  • 정보에 입각한 동의 절차를 무효화하거나 달리 참여를 금하는 명백한 심리적/정신적 장애가 있는 경우

제어:

  • 16세 미만
  • 정보에 입각한 동의 절차를 무효화하거나 달리 참여를 금하는 명백한 심리적/정신적 장애가 있는 경우

개입 후 평가:

다음 기준 중 하나를 충족하는 사람은 개입 후 평가에서 제외됩니다.

  • 연구 커뮤니티의 구성원이 아니거나 무작위로 선택되어 참여하도록 제안되지 않았습니다.
  • 18세 미만 또는 32세 이상
  • 지난 1년 동안 지역사회에서 최소 4개월 이상 거주하지 않았습니다.
  • 일주일에 최소 2일은 집에서 정기적으로 잠을 자지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의 절차를 무효화하거나 평가 참여를 금하는 명백한 심리적/정신적 장애가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
개입 커뮤니티는 커뮤니티 기반 VCT 개입 커뮤니티 동원, 모바일 VCT 및 사후 테스트 지원 서비스) 및 표준 클리닉 기반 VCT를 받게 됩니다.
행동: 커뮤니티 기반 HIV VCT

커뮤니티 동원. 개입의 이 구성 요소는 VCT의 이해를 향상시키기 위해 지역 사회 봉사 활동을 사용하여 HIV 테스트 비율과 HIV에 대한 논의 빈도를 높이고 지역 사회 교육 및 동원을 통해 낙인을 줄입니다.

VCT에 쉽게 액세스할 수 있습니다. 이 구성 요소는 VCT의 실질적인 장벽을 제거하고 안전성을 높이도록 설계되었습니다. 지역 커뮤니티 사이트에 설치된 이동식 밴 또는 임시 장치는 시장 지역, 쇼핑 센터 및 커뮤니티 센터와 같이 사람들이 모이는 특정 사이트에서 익명의 무료 VCT를 제공합니다.

테스트 후 지원 서비스. 이 구성 요소는 HIV 진단을 받은 개인의 삶의 질을 향상시키기 위한 심리사회적 지원을 구축하도록 설계되었습니다. 예상되는 결과에는 사회적 피해 감소, 지원을 제공할 가능성이 가장 높은 사람들에게 공개를 통한 사회적 지원 증가, 내면화된 낙인 감소가 포함됩니다. 사회적 지원은 또한 추가 전염의 행동 위험을 줄여야 합니다.
활성 비교기: 2
비교 커뮤니티는 표준 클리닉 기반 VCT를 받게 됩니다.
행동: 표준 클리닉 기반 VCT
제어 커뮤니티는 커뮤니티 기반 VCT(CBVCT) 개입 대신 표준 클리닉 기반 VCT(SVCT)를 받게 됩니다. 이러한 각 커뮤니티는 의료 서비스에 대한 지역 접근을 반영하는 SVCT에 접근할 수 있습니다. VCT 카운슬러에 대한 교육은 CBVCT 및 SVCT 커뮤니티에서 동일합니다. 그러나 환자에게 서비스를 알리기 위한 각 클리닉의 표준 절차(예: 개별 환자에게 VCT를 사용할 수 있음을 알리기, 클리닉에 VCT 가용성을 알리는 전단지 게시 등)를 넘어 SVCT 서비스 참여를 위한 적극적인 모집은 이루어지지 않습니다. . 따라서 SVCT 환경에서 연구 직원은 적극적인 아웃리치 또는 지역 사회 동원을 수행하지 않습니다(현지 이니셔티브로 인해 이러한 활동이 발생할 수 있음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최근 HIV 감염의 유병률
기간: 3년 차에 측정
3년 차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV 위험 행동 감소
기간: 3년 차에 측정
3년 차에 측정
더 높은 HIV 검사율
기간: 3년 차에 측정
3년 차에 측정
HIV 검사에 대한 보다 우호적인 사회적 규범
기간: 3년 차에 측정
3년 차에 측정
HIV에 대한 더 빈번한 논의
기간: 3년 차에 측정
3년 차에 측정
HIV 상태에 대한 더 빈번한 공개
기간: 3년 차에 측정
3년 차에 측정
HIV 관련 낙인 감소
기간: 3년 차에 측정
3년 차에 측정
HIV 관련 생활 사건 감소
기간: 3년 차에 측정
3년 차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
HIV Prevention Trials Network

수사관

  • 수석 연구원: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: THOMAS J COATES, PhD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Stephen F Morin, PhD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Michael Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Michal Kulich, PhD, Charles University
  • 수석 연구원: Deborah Donnell, PhD, SCHARP, Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 수석 연구원: Linda Richter, PhD, Human Sciences Research Council
  • 수석 연구원: Glenda Gray, MBBCH, FCPaeds(SA), University of Witwatersrand, South Africa
  • 수석 연구원: Jessie Mbwambo, MD, Muhimbili University
  • 수석 연구원: Alfred Chingono, MSc, University of Zimbabwe
  • 수석 연구원: Suwat Chariyalertsak, MD, DrPH, Chiang Mai University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01MH066701 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01MH066687 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01MH066688 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01MH066702 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DAHBR 9A-ASPG (National Institute of Mental Health (NIMH-DAHBR))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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