- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00203749
Fællesskabsmobilisering, mobiltestning, resultater fra samme dag og post-teststøtte til hiv i Afrika syd for Sahara og Thailand
NIMH Project Accept: Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med mobilisering af lokalsamfund, mobil testning, resultater samme dag og post-teststøtte til hiv i Afrika syd for Sahara og Thailand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NIMH Project Accept er et hiv-forebyggende forsøg, hvor 48 samfund (10 i Tanzania [Kisarawe], 8 i Zimbabwe [Mutoko], 8 i Sydafrika/Vulindlela, 8 i Sydafrika/Soweto og 14 i Thailand [Chiang Mai]) er at blive randomiseret til at modtage enten en samfundsbaseret HIV frivillig rådgivning og test (CBVCT) intervention plus standard klinikbaseret VCT (SVCT) eller SVCT alene. CBVCT-interventionen har tre hovedstrategier: (1) at gøre VCT mere tilgængelig i samfundsmiljøer; (2) at engagere samfundet gennem outreach; og (3) at yde support efter test. Disse strategier er designet til at ændre samfundsnormer og reducere risikoen for HIV-infektion blandt alle medlemmer af lokalsamfundet, uanset om de deltog direkte i interventionen.
En intervention på fællesskabsniveau baseret på ændring af fællesskabsnormer kan ændre den miljømæssige kontekst, hvori mennesker træffer beslutninger om hiv-risiko, og har potentialet til at ændre forløbet af hiv-epidemien i udviklingslandene. Dette er det første internationale randomiserede kontrollerede fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af en adfærds-/samfundsvidenskabelig intervention med et endepunkt for hiv-incidens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Soweto, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
- University of the Witwatersrand
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Human Sciences Research Council
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Baseline vurdering:
Personer kan inkluderes i den grundlæggende adfærdsvurdering, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Bo i et samfund, der er udvalgt til undersøgelsen
- Er tilfældigt udvalgt og inviteret til at deltage fra husstande, der selv er tilfældigt udvalgt og inviteret til at deltage
- I alderen 18-32 år
- Har boet i samfundet mindst 4 måneder det seneste år
- Sover regelmæssigt i deres husstand mindst 2 nætter om ugen
- Kan og er villig til at give mundtligt informeret samtykke
Kvalitativ kohorte:
Personer kan indgå i den kvalitative kohorte, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Deltog i baseline adfærdsvurdering
- I alderen 18-32 år ved indskrivning
- Har ikke været væk fra samfundet i mere end to måneder ad gangen i de sidste to år
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Intervention:
Personer kan få adgang til lokalsamfundsbaseret rådgivning og test (i CBVCT-samfund) gennem undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- >16 år
- Kan og er villig til at give mundtligt informeret samtykke
Personer kan få adgang til post-test support gennem undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- >16 år
- Kan og er villig til at give mundtligt informeret samtykke
- Bevis for at være blevet testet for HIV på et Project Accept CBVCT-sted, uanset testresultat
Styring:
Personer kan få adgang til standard klinikbaseret rådgivning og test (i både SVCT- og CBVCT-samfund) gennem undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- >16 år
- Kan og er villig til at give mundtligt informeret samtykke
Post-intervention vurdering:
Personer kan indgå i vurderingen efter intervention, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Bo i et samfund, der er udvalgt til undersøgelsen
- Er tilfældigt udvalgt til at blive tilbudt at deltage fra husstande, der selv er tilfældigt udvalgt til at blive tilbudt at deltage
- I alderen 18-32 år
- Har boet i samfundet mindst 4 måneder det seneste år
- Sover regelmæssigt i deres husstand mindst 2 nætter om ugen
- Kan og er villig til at give informeret samtykke (skrevet til biologisk vurdering; mundtlig til adfærdsvurdering)
Ekskluderingskriterier:
Baseline vurdering:
Personer vil blive udelukket fra den grundlæggende adfærdsvurdering, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Er ikke medlem af studiefællesskabet eller er ikke tilfældigt udvalgt til at blive tilbudt at deltage
- Er under 18 eller over 32 år
- Har ikke boet i samfundet mindst 4 måneder i det seneste år
- Sover ikke regelmæssigt i deres husstand mindst 2 nætter om ugen
- Har en åbenlys psykologisk/psykiatrisk lidelse, der ville ugyldiggøre processen med informeret samtykke eller på anden måde kontraindicere deltagelse i vurderingen
Kvalitativ kohorte:
Personer vil blive udelukket fra den kvalitative kohorte, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Ikke deltager i den grundlæggende adfærdsvurdering
- Under 18 eller over 32 år ved indskrivning
- Har været væk fra samfundet i mere end to måneder ad gangen i de sidste to år
- Demonstrere tegn på at være synligt fortvivlet, følelsesmæssigt ustabil eller under påvirkning af psykoaktive midler, der ville ugyldiggøre samtykkeprocessen eller på anden måde kontraindicere deltagelse i den kvalitative vurdering
- Har konkrete planer om at forlade samfundet og dermed fjerne muligheden for opfølgning
Intervention:
Personer vil blive udelukket fra at få adgang til rådgivning og test (CBVCT) gennem undersøgelsen (og vil blive henvist til eksisterende alternative tjenester), hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- <16 år
- Har en åbenlys psykologisk/psykiatrisk lidelse, der ville ugyldiggøre processen med informeret samtykke eller på anden måde kontraindicere deltagelse
Personer vil blive udelukket fra at få adgang til post-test support gennem undersøgelsen (og vil blive henvist til eksisterende alternative tjenester), hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- <16 år
- Har en åbenlys psykologisk/psykiatrisk lidelse, der ville ugyldiggøre processen med informeret samtykke eller på anden måde kontraindicere deltagelse
Styring:
- <16 år
- Har en åbenlys psykologisk/psykiatrisk lidelse, der ville ugyldiggøre processen med informeret samtykke eller på anden måde kontraindicere deltagelse
Post-intervention vurdering:
Personer vil blive udelukket fra vurderingen efter indgrebet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Er ikke medlem af studiefællesskabet eller er ikke tilfældigt udvalgt til at blive tilbudt at deltage
- Er under 18 eller over 32 år
- Har ikke boet i samfundet mindst 4 måneder i det seneste år
- Sover ikke regelmæssigt i deres husstand mindst 2 nætter om ugen
- Har en åbenlys psykologisk/psykiatrisk lidelse, der ville ugyldiggøre processen med informeret samtykke eller på anden måde kontraindicere deltagelse i vurderingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Interventionssamfund vil modtage den fællesskabsbaserede VCT-interventionssamfundsmobilisering, mobil VCT og post-teststøttetjenester) samt standard klinikbaseret VCT
|
FÆLLESSKABSMOBILISERING. Denne komponent af interventionen bruger lokalsamfundets opsøgende kontakt til at øge optagelsen af VCT, hvilket øger antallet af HIV-testninger og hyppigheden af diskussioner om HIV og reducerer stigmatisering gennem samfundsuddannelse og mobilisering. LET ADGANG TIL VCT. Denne komponent er designet til at fjerne praktiske barrierer og øge sikkerheden ved VCT. Mobile varevogne eller midlertidige enheder, der er opstillet på lokale lokaliteter, vil give gratis, anonym VCT på specifikke, udvalgte steder, hvor folk samles, såsom markedsområder, indkøbscentre og samfundscentre. SUPPORTTJENESTER EFTER TEST. Denne komponent er designet til at opbygge psykosocial støtte for at forbedre livskvaliteten for personer, der er diagnosticeret med HIV. De forventede resultater omfatter en reduktion af social skade, en stigning i social støtte gennem afsløring til dem, der er mest tilbøjelige til at yde støtte, og en reduktion af internaliseret stigma. Social støtte bør også mindske den adfærdsmæssige risiko for yderligere overførsel. |
|
Aktiv komparator: 2
Sammenligningssamfund vil modtage standard klinikbaseret VCT
|
Kontrolsamfund vil modtage Standard Clinic-Based VCT (SVCT) i stedet for den community-baserede VCT (CBVCT) intervention.
Hvert af disse samfund vil have adgang til SVCT, der afspejler lokal adgang til sundhedspleje.
Uddannelsen for VCT-rådgivere vil være den samme i CBVCT- og SVCT-samfundene; dog vil der ikke blive foretaget aktiv rekruttering til deltagelse i SVCT-tjenesterne ud over standardprocedurerne for hver klinik for at informere patienter om tjenester (f.eks. at fortælle individuelle patienter, at VCT er tilgængelig, udstationering af en flyer i klinikken, der annoncerer VCT tilgængelighed, osv.) .
Som sådan vil der ikke blive gennemført nogen aktiv opsøgende eller samfundsmobilisering af studiepersonalet i SVCT-miljøerne (selvom det er muligt, at sådanne aktiviteter vil finde sted på grund af lokalt initiativ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af nylig HIV-infektion
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mindre hiv-risikoadfærd
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
|
Højere rater af HIV-test
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
|
Mere gunstige sociale normer vedrørende HIV-testning
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
|
Hyppigere diskussioner om hiv
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
|
Hyppigere afsløring af hiv-status
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
|
Mindre HIV-relateret stigma
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
|
Færre hiv-relaterede livsbegivenheder
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: THOMAS J COATES, PhD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Stephen F Morin, PhD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Michael Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Michal Kulich, PhD, Charles University
- Ledende efterforsker: Deborah Donnell, PhD, SCHARP, Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Ledende efterforsker: Linda Richter, PhD, Human Sciences Research Council
- Ledende efterforsker: Glenda Gray, MBBCH, FCPaeds(SA), University of Witwatersrand, South Africa
- Ledende efterforsker: Jessie Mbwambo, MD, Muhimbili University
- Ledende efterforsker: Alfred Chingono, MSc, University of Zimbabwe
- Ledende efterforsker: Suwat Chariyalertsak, MD, DrPH, Chiang Mai University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coates TJ, Kulich M, Celentano DD, Zelaya CE, Chariyalertsak S, Chingono A, Gray G, Mbwambo JK, Morin SF, Richter L, Sweat M, van Rooyen H, McGrath N, Fiamma A, Laeyendecker O, Piwowar-Manning E, Szekeres G, Donnell D, Eshleman SH; NIMH Project Accept (HPTN 043) study team. Effect of community-based voluntary counselling and testing on HIV incidence and social and behavioural outcomes (NIMH Project Accept; HPTN 043): a cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2014 May;2(5):e267-77. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70032-4. Epub 2014 Apr 8.
- Laeyendecker O, Piwowar-Manning E, Fiamma A, Kulich M, Donnell D, Bassuk D, Mullis CE, Chin C, Swanson P, Hackett J Jr, Clarke W, Marzinke M, Szekeres G, Gray G, Richter L, Alexandre MW, Chariyalertsak S, Chingono A, Celentano DD, Morin SF, Sweat M, Coates T, Eshleman SH. Estimation of HIV incidence in a large, community-based, randomized clinical trial: NIMH project accept (HIV Prevention Trials Network 043). PLoS One. 2013 Jul 11;8(7):e68349. doi: 10.1371/journal.pone.0068349. Print 2013.
- Piwowar-Manning E, Fiamma A, Laeyendecker O, Kulich M, Donnell D, Szekeres G, Robins-Morris L, Mullis CE, Vallari A, Hackett J Jr, Mastro TD, Gray G, Richter L, Alexandre MW, Chariyalertsak S, Chingono A, Sweat M, Coates T, Eshleman SH. HIV surveillance in a large, community-based study: results from the pilot study of Project Accept (HIV Prevention Trials Network 043). BMC Infect Dis. 2011 Sep 24;11:251. doi: 10.1186/1471-2334-11-251.
- Sweat M, Morin S, Celentano D, Mulawa M, Singh B, Mbwambo J, Kawichai S, Chingono A, Khumalo-Sakutukwa G, Gray G, Richter L, Kulich M, Sadowski A, Coates T; Project Accept study team. Community-based intervention to increase HIV testing and case detection in people aged 16-32 years in Tanzania, Zimbabwe, and Thailand (NIMH Project Accept, HPTN 043): a randomised study. Lancet Infect Dis. 2011 Jul;11(7):525-32. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70060-3. Epub 2011 May 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01MH066701 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01MH066687 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01MH066688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01MH066702 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASPG (National Institute of Mental Health (NIMH-DAHBR))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .