Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja społeczności, testy mobilne, wyniki tego samego dnia i wsparcie po teście w kierunku HIV w Afryce Subsaharyjskiej i Tajlandii

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Thomas J. Coates, University of California, Los Angeles

Akceptacja projektu NIMH: randomizowana, kontrolowana próba fazy III mobilizacji społeczności, testów mobilnych, wyników tego samego dnia i wsparcia po teście na obecność wirusa HIV w Afryce Subsaharyjskiej i Tajlandii

Badanie to oceni skuteczność połączenia programów dobrowolnego poradnictwa i testów w klinice i społeczności w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV w społecznościach afrykańskich i tajskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NIMH Project Accept to badanie profilaktyki HIV, w którym 48 społeczności (10 w Tanzanii [Kisarawe], 8 w Zimbabwe [Mutoko], 8 w RPA/Vulindlela, 8 w RPA/Soweto i 14 w Tajlandii [Chiang Mai]) bycie losowo przydzielonym do otrzymania albo społecznościowej dobrowolnej interwencji w zakresie poradnictwa i testowania w kierunku HIV (CBVCT) oraz standardowej VCT opartej na klinice (SVCT), albo samego SVCT. Interwencja CBVCT opiera się na trzech głównych strategiach: (1) zwiększenie dostępności VCT w środowisku lokalnym; (2) angażować społeczność poprzez działania informacyjne; oraz (3) zapewnienie wsparcia po teście. Strategie te mają na celu zmianę norm społecznych i zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród wszystkich członków społeczności, niezależnie od tego, czy bezpośrednio uczestniczyli w interwencji.

Interwencja na poziomie społeczności oparta na modyfikacji norm społecznych może zmienić kontekst środowiskowy, w którym ludzie podejmują decyzje dotyczące ryzyka HIV, i może zmienić przebieg epidemii HIV w krajach rozwijających się. Jest to pierwsze międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności interwencji z zakresu nauk behawioralnych/społecznych z punktem końcowym dotyczącym zapadalności na HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192814

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • University of the Witwatersrand
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Human Sciences Research Council
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Chiang Mai University
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ocena wyjściowa:

Osoby mogą zostać włączone do podstawowej oceny behawioralnej, jeżeli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Zamieszkaj w społeczności wybranej do badania
  • Są losowo wybrane i zaproszone do udziału z gospodarstw domowych, które same są losowo wybrane i zaproszone do udziału
  • Wiek 18-32 lata
  • Mieszkał we wspólnocie przez co najmniej 4 miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Śpi regularnie w swoim gospodarstwie domowym co najmniej 2 noce w tygodniu
  • Zdolny i chętny do udzielenia ustnej świadomej zgody

Kohorta jakościowa:

Do kohorty jakościowej można zaliczyć osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestniczył w podstawowej ocenie behawioralnej
  • Wiek 18-32 lat w momencie rejestracji
  • Nie przebywać z dala od społeczności na dłużej niż dwa miesiące w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Interwencja:

Osoby mogą uzyskać dostęp do poradnictwa środowiskowego i testów (w społecznościach CBVCT) w ramach badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • > 16 lat
  • Zdolny i chętny do udzielenia ustnej świadomej zgody

Osoby mogą uzyskać dostęp do wsparcia po teście poprzez badanie, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • > 16 lat
  • Zdolny i chętny do udzielenia ustnej świadomej zgody
  • Dowód wykonania testu na obecność wirusa HIV w placówce Project Accept CBVCT, niezależnie od wyniku testu

Kontrola:

Osoby mogą uzyskać dostęp do standardowego poradnictwa klinicznego i testów (zarówno w społecznościach SVCT, jak i CBVCT) w ramach badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • > 16 lat
  • Zdolny i chętny do udzielenia ustnej świadomej zgody

Ocena po interwencji:

Do oceny pointerwencyjnej mogą zostać włączone osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Zamieszkaj w społeczności wybranej do badania
  • Są losowo wybierani, aby zaproponować im udział, z gospodarstw domowych, które same są losowo wybrane, aby zaproponować im udział
  • Wiek 18-32 lata
  • Mieszkał we wspólnocie przez co najmniej 4 miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Śpi regularnie w swoim gospodarstwie domowym co najmniej 2 noce w tygodniu
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody (pisemnej do oceny biologicznej; ustnej do oceny behawioralnej)

Kryteria wyłączenia:

Ocena wyjściowa:

Osoby zostaną wykluczone z podstawowej oceny behawioralnej, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Nie są członkami społeczności badawczej ani nie zostali wybrani losowo, aby zaproponować im udział
  • Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 32 lata
  • Nie mieszkał we wspólnocie przez co najmniej 4 miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Nie śpi regularnie w swoim gospodarstwie domowym co najmniej 2 noce w tygodniu
  • Mają oczywiste zaburzenia psychiczne/psychiatryczne, które unieważniałyby proces świadomej zgody lub w inny sposób przeciwwskazałyby do udziału w ocenie

Kohorta jakościowa:

Z kohorty jakościowej zostaną wykluczone osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Nie uczestniczy w podstawowej ocenie behawioralnej
  • Mniej niż 18 lub więcej niż 32 lat w momencie rejestracji
  • Byłeś poza społecznością przez ponad dwa miesiące w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Wykazywać oznaki widocznego zdenerwowania, niestabilności emocjonalnej lub bycia pod wpływem środków psychoaktywnych, które mogłyby unieważnić proces zgody lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w ocenie jakościowej
  • Mieć konkretne plany opuszczenia społeczności, eliminując w ten sposób możliwość kontynuacji

Interwencja:

Osoby zostaną wykluczone z dostępu do poradnictwa i testów (CBVCT) w trakcie badania (i zostaną skierowane do istniejących alternatywnych usług), jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • <16 lat
  • Mają oczywiste zaburzenia psychiczne/psychiatryczne, które unieważniłyby proces świadomej zgody lub w inny sposób przeciwwskazałyby do udziału

Osoby zostaną wykluczone z dostępu do wsparcia po teście w ramach badania (i zostaną skierowane do istniejących alternatywnych usług), jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • <16 lat
  • Mają oczywiste zaburzenia psychiczne/psychiatryczne, które unieważniłyby proces świadomej zgody lub w inny sposób przeciwwskazałyby do udziału

Kontrola:

  • <16 lat
  • Mają oczywiste zaburzenia psychiczne/psychiatryczne, które unieważniłyby proces świadomej zgody lub w inny sposób przeciwwskazałyby do udziału

Ocena po interwencji:

Z oceny pointerwencyjnej zostaną wykluczone osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Nie są członkami społeczności badawczej ani nie zostali wybrani losowo, aby zaproponować im udział
  • Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 32 lata
  • Nie mieszkał we wspólnocie przez co najmniej 4 miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Nie śpi regularnie w swoim gospodarstwie domowym co najmniej 2 noce w tygodniu
  • Mają oczywiste zaburzenia psychiczne/psychiatryczne, które unieważniałyby proces świadomej zgody lub w inny sposób przeciwwskazałyby do udziału w ocenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Społeczności interwencyjne otrzymają społecznościową mobilizację społeczności interwencyjnej VCT, mobilną VCT i usługi wsparcia po teście), a także standardowe VCT oparte na klinice
Behawioralne: Społeczny VCT HIV

MOBILIZACJA SPOŁECZNOŚCI. Ten element interwencji wykorzystuje zasięg społeczności w celu zwiększenia absorpcji VCT, zwiększając w ten sposób wskaźnik testów na obecność wirusa HIV i częstotliwość dyskusji na temat HIV oraz zmniejszając piętno poprzez edukację społeczności i mobilizację.

ŁATWY DOSTĘP DO VCT. Ten komponent ma na celu usunięcie praktycznych barier i zwiększenie bezpieczeństwa VCT. Samochody dostawcze lub tymczasowe jednostki ustawione w miejscach lokalnych społeczności zapewnią bezpłatne, anonimowe VCT w określonych, wybranych miejscach, w których gromadzą się ludzie, takich jak rynki, centra handlowe i domy kultury.

USŁUGI WSPARCIA PO TESTACH. Komponent ten ma na celu budowanie wsparcia psychospołecznego dla poprawy jakości życia osób z rozpoznaniem wirusa HIV. Oczekiwane rezultaty obejmują zmniejszenie szkód społecznych, zwiększenie wsparcia społecznego poprzez ujawnienie tych osób, które najprawdopodobniej udzielą wsparcia, oraz zmniejszenie zinternalizowanej stygmatyzacji. Wsparcie społeczne powinno również zmniejszać behawioralne ryzyko dalszej transmisji.
Aktywny komparator: 2
Społeczności porównawcze otrzymają standardowe VCT oparte na klinikach
Behawioralne: Standardowa kliniczna VCT
Społeczności kontrolne otrzymają standardową interwencję VCT opartą na klinice (SVCT) zamiast interwencji VCT opartej na społeczności (CBVCT). Każda z tych społeczności będzie miała dostęp do SVCT, który odzwierciedla lokalny dostęp do opieki zdrowotnej. Szkolenie doradców VCT będzie takie samo w społecznościach CBVCT i SVCT; jednakże żadna aktywna rekrutacja do udziału w usługach SVCT nie będzie prowadzona poza standardowymi procedurami każdej kliniki dotyczącymi informowania pacjentów o usługach (np. . W związku z tym personel badawczy w ustawieniach SVCT nie będzie prowadził żadnych aktywnych działań informacyjnych ani mobilizacji społeczności (chociaż możliwe jest, że takie działania będą miały miejsce z powodu lokalnej inicjatywy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość niedawnego zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
Mierzone w roku 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mniej ryzykownych zachowań związanych z HIV
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
Mierzone w roku 3
Wyższe wskaźniki testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
Mierzone w roku 3
Korzystniejsze normy społeczne dotyczące testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
Mierzone w roku 3
Częstsze dyskusje o HIV
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
Mierzone w roku 3
Częstsze ujawnianie statusu HIV
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
Mierzone w roku 3
Mniej piętna związanego z HIV
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
Mierzone w roku 3
Mniej wydarzeń życiowych związanych z HIV
Ramy czasowe: Mierzone w roku 3
Mierzone w roku 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
HIV Prevention Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: David Celentano, ScD, MHS, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: THOMAS J COATES, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Stephen F Morin, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Michael Sweat, PhD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Michal Kulich, PhD, Charles University
  • Główny śledczy: Deborah Donnell, PhD, SCHARP, Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Główny śledczy: Linda Richter, PhD, Human Sciences Research Council
  • Główny śledczy: Glenda Gray, MBBCH, FCPaeds(SA), University of Witwatersrand, South Africa
  • Główny śledczy: Jessie Mbwambo, MD, Muhimbili University
  • Główny śledczy: Alfred Chingono, MSc, University of Zimbabwe
  • Główny śledczy: Suwat Chariyalertsak, MD, DrPH, Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01MH066701 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH066687 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH066688 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH066702 (Grant/umowa NIH USA)
  • DAHBR 9A-ASPG (National Institute of Mental Health (NIMH-DAHBR))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj