Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená ER Depakote u pacientů s bipolární depresí I nebo II a zneužíváním nebo závislostí na alkoholu

30. března 2015 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Otevřená pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost sodné soli divalproexu (Depakote ER) u pacientů s bipolární depresí I nebo II a abúzem nebo závislostí na alkoholu.

Účelem této studie je zjistit, zda lze přípravek Divalproex Sodium použít k léčbě a prevenci deprese u pacientů s bipolární poruchou, kteří trpí komorbidní závislostí na alkoholu/zneužíváním alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než polovina všech pacientů s bipolární poruchou má komorbidní zneužívání návykových látek. Nejčastější návykovou látkou je alkohol, který je nejčastěji spojován s depresivní fází onemocnění. Ačkoli existují dostupné způsoby léčby bipolární deprese, nebyly provedeny žádné studie, které by zhodnotily účinnost u bipolárních pacientů s komorbidními poruchami užívání návykových látek. Vzhledem k nezávislým otevřeným důkazům o účinnosti a bezpečnosti divalproexu sodného při zneužívání alkoholu a bipolární depresi je divalproex sodný nejpravděpodobnějším kandidátem na potenciální úspěch u pacientů s bipolární depresí s komorbidním zneužíváním alkoholu nebo závislostí na alkoholu. Účelem této studie je zjistit, zda lze přípravek Divalproex Sodium použít k léčbě a prevenci deprese u pacientů s bipolární poruchou, kteří trpí komorbidní závislostí na alkoholu/zneužíváním alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0188
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MADRS >= 20 na obrazovce a 18 na základní linii
  • YMRS =< 11 na obrazovce a základní linii
  • Kritéria DMS-IV pro minulou manickou nebo hypomanickou epizodu na základě SCID
  • Kritéria DSM-VI pro závislost nebo zneužívání alkoholu na základě SCID.
  • Závislost/zneužívání alkoholu potvrzeno potvrzením člena rodiny
  • Negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost spolehlivě vyhodnotit spotřebu alkoholu
  • Důkaz o konzumaci alkoholu týden před výchozí hodnotou
  • Testy jaterních funkcí jsou na obrazovce vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Anamnéza aktivní hepatitidy nebo jaterní encefalopatie
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Nežádoucí reakce na divalproex sodný v anamnéze
  • Anamnéza záchvatů jiných než přímo spojených s předchozím vysazením alkoholu
  • Anamnéza velkého poranění hlavy s LOC > 10 min. nebo zlomeninu lebky
  • Anamnéza hypertenze nebo neurologického onemocnění
  • Pokud žena, nepraktikuje účinnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární měření účinnosti pro tuto studii jsou: Procentuální změna MADRS od výchozího skóre ke koncovému bodu studie; Procento dnů těžkého pití od 120denního předběžného screeningu do konce studie; a Procento subjektů, které úspěšně dokončily ambulantní detox.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární měření účinnosti pro tuto studii jsou: Procentuální změna v IDS-SR a YMRS od výchozí hodnoty do konce týdne 16.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Stone, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-048
  • FRS 467640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit