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Depakote ER in aperto in pazienti con depressione bipolare I o II e abuso o dipendenza da alcol

30 marzo 2015 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Uno studio pilota in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di Divalproex Sodium (Depakote ER) in pazienti con depressione bipolare I o II e abuso o dipendenza da alcol.

Lo scopo di questo studio è determinare se Divalproex Sodium può essere utilizzato per trattare e prevenire la depressione in pazienti con disturbo bipolare che hanno comorbidità/abuso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Depressione bipolare I o II e abuso o dipendenza da alcol

Intervento / Trattamento

Droga: Depakote E.R

Descrizione dettagliata

Oltre la metà di tutti i pazienti con disturbo bipolare ha un abuso di sostanze in comorbilità. La sostanza di abuso più comune è l'alcol, che è più comunemente associato alla fase depressiva della malattia. Sebbene siano disponibili trattamenti per la depressione bipolare, non sono stati condotti studi per valutare l'efficacia nei pazienti bipolari con disturbi da abuso di sostanze in comorbilità. Date le prove indipendenti in aperto per l'efficacia e la sicurezza del valproato sodico nell'abuso di alcol e nella depressione bipolare, il divalproato sodico è il candidato più probabile per il potenziale successo nei pazienti depressi bipolari con abuso o dipendenza alcolica concomitante. Lo scopo di questo studio è determinare se Divalproex Sodium può essere utilizzato per trattare e prevenire la depressione in pazienti con disturbo bipolare che hanno comorbidità/abuso di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0188
    - University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

MADRS >= 20 allo schermo e 18 al basale
YMRS =< 11 allo schermo e al basale
Criteri DMS-IV per episodi maniacali o ipomaniacali pregressi basati sulla SCID
Criteri del DSM-VI per la dipendenza o l'abuso di alcol basati sulla SCID.
Dipendenza/abuso di alcol confermato dalla conferma di un membro della famiglia
Test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

Impossibilità di dare il consenso informato
Incapacità di fornire una valutazione affidabile del consumo di alcol
Evidenza del consumo di alcol una settimana prima del basale
Test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il limite superiore del normale sullo schermo
Storia di epatite attiva o encefalopatia epatica
Storia di pancreatite
Storia di reazioni avverse al valproato sodico
Storia di convulsioni diverse da quelle direttamente associate con precedente astinenza da alcol
Anamnesi di trauma cranico maggiore con LOC > 10 min. o frattura del cranio
Anamnesi di ipertensione o malattia neurologica
Se femmina, non praticare una forma efficace di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Le misure primarie di efficacia per questo studio sono: variazione percentuale della MADRS dal punteggio basale all'endpoint dello studio; Percentuale di giorni in cui si beve molto da 120 giorni prima dello screening all'endpoint dello studio; e Percentuale di soggetti che completano con successo la disintossicazione ambulatoriale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Le misure di efficacia secondarie per questo studio sono: variazione percentuale di IDS-SR e YMRS dal basale alla fine della settimana 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatore principale: Michael Stone, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità