Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label Depakote ER hos patienter med bipolar I eller II depression og alkoholmisbrug eller afhængighed

30. marts 2015 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En åben-label pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Divalproex Sodium (Depakote ER) hos patienter med bipolar I eller II depression og alkoholmisbrug eller afhængighed.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Divalproex Sodium kan bruges til at behandle og forebygge depression hos patienter med bipolar lidelse, som har komorbid alkoholafhængighed/misbrug.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Bipolar I eller II depression og alkoholmisbrug eller afhængighed

Intervention / Behandling

Medicin: Depakote ER

Detaljeret beskrivelse

Over halvdelen af alle patienter med bipolar lidelse har et komorbidt stofmisbrug. Det mest almindelige misbrugsstof er alkohol, som oftest er forbundet med den deprimerede fase af sygdommen. Selvom der er tilgængelige behandlinger for bipolar depression, er der ikke lavet undersøgelser for at evaluere effektiviteten hos bipolære patienter med komorbide stofmisbrugslidelser. I betragtning af den uafhængige åben-label evidens for effektivitet og sikkerhed af divalproex natrium ved alkoholmisbrug og bipolar depression, er divalproex natrium den mest sandsynlige kandidat til potentiel succes hos bipolar deprimerede patienter med komorbid alkoholmisbrug eller afhængighed. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Divalproex Sodium kan bruges til at behandle og forebygge depression hos patienter med bipolar lidelse, som har komorbid alkoholafhængighed/misbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0188
    - University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MADRS >= 20 ved skærm og 18 ved baseline
YMRS =< 11 ved skærm og baseline
DMS-IV-kriterier for tidligere manisk eller hypomanisk episode baseret på SCID
DSM-VI kriterier for alkoholafhængighed eller misbrug baseret på SCID.
Alkoholafhængighed/misbrug bekræftet ved bekræftelse fra familiemedlem
Negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at give informeret samtykke
Manglende evne til at give pålidelig vurdering af alkoholforbrug
Bevis for alkoholforbrug en uge før baseline
Leverfunktionstests større end 3X øvre grænse for normal på skærmen
Anamnese med aktiv hepatitis eller hepatisk encefalopati
Historie om pancreatitis
Anamnese med bivirkning af divalproexnatrium
Anamnese med andre anfald end direkte forbundet med tidligere alkoholabstinenser
Anamnese med større hovedtraume med LOC > 10 min. eller kraniebrud
Historien om hypertension eller neurologisk sygdom
Hvis kvinden ikke praktiserer en effektiv form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primære effektmål for denne undersøgelse er: Procentvis ændring i MADRS fra baseline-score til undersøgelsens endepunkt; Procent af dage med tungt drikkeri fra 120 dages præscreening til undersøgelsens slutpunkt; og Procentdel af forsøgspersoner, der med succes afslutter ambulant detox.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære effektmål for denne undersøgelse er: Procentvis ændring i IDS-SR og YMRS fra baseline til slutningen af uge 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Ledende efterforsker: Michael Stone, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier