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Depakote ER de rótulo aberto em pacientes com depressão bipolar I ou II e abuso ou dependência de álcool

30 de março de 2015 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Um estudo piloto aberto avaliando a segurança e a eficácia do Divalproato de sódio (Depakote ER) em pacientes com depressão bipolar I ou II e abuso ou dependência de álcool.

O objetivo deste estudo é determinar se o Divalproato de Sódio pode ser usado para Tratar e Prevenir a Depressão em Pacientes com Transtorno Bipolar que apresentam Dependência/Abuso de Álcool com Comorbidade.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais da metade de todos os pacientes com transtorno bipolar têm comorbidade abuso de substâncias. A substância de abuso mais comum é o álcool, que é mais comumente associado à fase depressiva da doença. Embora existam tratamentos disponíveis para a depressão bipolar, nenhum estudo foi feito para avaliar a eficácia em pacientes bipolares com transtornos de abuso de substâncias comórbidos. Dada a evidência aberta independente de eficácia e segurança do divalproato de sódio no abuso de álcool e na depressão bipolar, o divalproato de sódio é o candidato mais provável para o sucesso potencial em pacientes deprimidos bipolares com abuso ou dependência de álcool comórbido. O objetivo deste estudo é determinar se o Divalproato de Sódio pode ser usado para Tratar e Prevenir a Depressão em Pacientes com Transtorno Bipolar que apresentam Dependência/Abuso de Álcool com Comorbidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0188
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MADRS >= 20 na tela e 18 na linha de base
  • YMRS =< 11 na tela e linha de base
  • Critérios DMS-IV para episódio maníaco ou hipomaníaco passado com base no SCID
  • Critérios do DSM-VI para dependência ou abuso de álcool com base no SCID.
  • Dependência/abuso de álcool confirmada por corroboração de familiar
  • Teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Incapacidade de fornecer uma avaliação confiável do consumo de álcool
  • Evidência de consumo de álcool uma semana antes da linha de base
  • Testes de função hepática acima de 3 vezes o limite superior do normal na tela
  • História de hepatite ativa ou encefalopatia hepática
  • História de pancreatite
  • História de reação adversa ao divalproato de sódio
  • História de convulsão que não esteja diretamente associada à abstinência de álcool anterior
  • História de traumatismo cranioencefálico maior com LOC > 10 min. ou fratura de crânio
  • História de hipertensão ou doença neurológica
  • Se mulher, não praticando uma forma eficaz de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
As medidas primárias de eficácia para este estudo são: alteração percentual em MADRS desde a pontuação inicial até o ponto final do estudo; Porcentagem de dias de consumo pesado de 120 dias antes da triagem até o ponto final do estudo; e Porcentagem de indivíduos que concluíram com êxito a desintoxicação ambulatorial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
As medidas secundárias de eficácia para este estudo são: Alteração percentual em IDS-SR e YMRS desde o início até o final da semana 16.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Stone, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-048
  • FRS 467640

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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