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Offenes Depakote ER bei Patienten mit bipolarer Depression I oder II und Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit

30. März 2015 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Divalproex-Natrium (Depakote ER) bei Patienten mit bipolarer Depression I oder II und Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Divalproex-Natrium zur Behandlung und Vorbeugung von Depressionen bei Patienten mit bipolarer Störung und komorbider Alkoholabhängigkeit/-missbrauch eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Bipolare Depression I oder II und Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Depakote ER

Detaillierte Beschreibung

Über die Hälfte aller Patienten mit bipolarer Störung leidet an komorbidem Substanzmissbrauch. Die häufigste Missbrauchssubstanz ist Alkohol, der am häufigsten mit der depressiven Phase der Krankheit in Verbindung gebracht wird. Obwohl es Behandlungsmöglichkeiten für bipolare Depressionen gibt, wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit bei bipolaren Patienten mit komorbiden Substanzmissbrauchsstörungen zu bewerten. Angesichts der unabhängigen offenen Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Divalproex-Natrium bei Alkoholmissbrauch und bipolarer Depression ist Divalproex-Natrium der wahrscheinlichste Kandidat für einen potenziellen Erfolg bei bipolar depressiven Patienten mit komorbidem Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Divalproex-Natrium zur Behandlung und Vorbeugung von Depressionen bei Patienten mit bipolarer Störung und komorbider Alkoholabhängigkeit/-missbrauch eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0188
    - University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

MADRS >= 20 beim Screening und 18 bei Studienbeginn
YMRS =< 11 auf Bildschirm und Basislinie
DMS-IV-Kriterien für vergangene manische oder hypomanische Episoden basierend auf dem SCID
DSM-VI-Kriterien für Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch basierend auf dem SCID.
Alkoholabhängigkeit/-missbrauch durch Bestätigung eines Familienmitglieds bestätigt
Negativer Urin-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Keine verlässliche Einschätzung des Alkoholkonsums möglich
Nachweis des Alkoholkonsums eine Woche vor Studienbeginn
Leberfunktionstests, die mehr als das Dreifache des oberen Normwerts auf dem Bildschirm betragen
Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis oder hepatischen Enzephalopathie
Vorgeschichte einer Pankreatitis
Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Divalproex-Natrium
Anamnese von Anfällen, die nicht in direktem Zusammenhang mit vorherigem Alkoholentzug stehen
Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas mit LOC > 10 Min. oder Schädelfraktur
Vorgeschichte von Bluthochdruck oder neurologischen Erkrankungen
Wenn es sich um eine Frau handelt, praktizieren Sie keine wirksame Form der Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primäre Wirksamkeitsmaße für diese Studie sind: Prozentuale Veränderung des MADRS vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt; Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum von 120 Tagen vor dem Screening bis zum Endpunkt der Studie; und Prozentsatz der Probanden, die die ambulante Entgiftung erfolgreich abgeschlossen haben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Wirksamkeitsmaße für diese Studie sind: Prozentuale Veränderung von IDS-SR und YMRS vom Ausgangswert bis zum Ende der 16. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Hauptermittler: Michael Stone, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat