Open-label Depakote ER hos pasienter med bipolar I eller II depresjon og alkoholmisbruk eller avhengighet
30. mars 2015 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
En åpen pilotstudie som evaluerer sikkerhet og effekt av Divalproex Sodium (Depakote ER) hos pasienter med bipolar I eller II depresjon og alkoholmisbruk eller avhengighet.
Hensikten med denne studien er å avgjøre om Divalproex Sodium kan brukes til å behandle og forebygge depresjon hos pasienter med bipolar lidelse som har komorbid alkoholavhengighet/misbruk.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over halvparten av alle pasienter med bipolar lidelse har komorbid rusmisbruk.
Det vanligste misbruksstoffet er alkohol, som oftest er forbundet med den deprimerte fasen av sykdommen.
Selv om det finnes tilgjengelige behandlinger for bipolar depresjon, er det ikke gjort studier for å evaluere effekten hos bipolare pasienter med komorbide ruslidelser.
Gitt det uavhengige åpne beviset for effekt og sikkerhet av divalproexnatrium ved alkoholmisbruk og bipolar depresjon, er divalproexnatrium den mest sannsynlige kandidaten for potensiell suksess hos bipolare deprimerte pasienter med komorbid alkoholmisbruk eller avhengighet.
Hensikten med denne studien er å avgjøre om Divalproex Sodium kan brukes til å behandle og forebygge depresjon hos pasienter med bipolar lidelse som har komorbid alkoholavhengighet/misbruk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0188
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MADRS >= 20 ved skjermen og 18 ved baseline
- YMRS =< 11 ved skjerm og grunnlinje
- DMS-IV-kriterier for tidligere manisk eller hypomanisk episode basert på SCID
- DSM-VI kriterier for alkoholavhengighet eller misbruk basert på SCID.
- Alkoholavhengighet/misbruk bekreftet av bekreftelse fra familiemedlem
- Negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å gi pålitelig vurdering av alkoholforbruk
- Bevis på alkoholforbruk en uke før baseline
- Leverfunksjonstester større enn 3X øvre normalgrense på skjermen
- Anamnese med aktiv hepatitt eller hepatisk encefalopati
- Historie om pankreatitt
- Anamnese med bivirkning på divalproexnatrium
- Historikk med andre anfall enn direkte assosiert med tidligere alkoholabstinens
- Anamnese med større hodetraumer med LOC > 10 min. eller hodeskallebrudd
- Historie om hypertensjon eller nevrologisk sykdom
- Hvis kvinne, ikke praktiserer en effektiv form for prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primære effektmål for denne studien er: Prosentvis endring i MADRS fra baseline score til studiens endepunkt; Prosent av dagene med tung drikking fra 120 dagers forhåndskontroll til studiesluttpunkt; og prosent av forsøkspersoner som fullfører poliklinisk detox.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære effektmål for denne studien er: Prosentvis endring i IDS-SR og YMRS fra baseline til slutten av uke 16.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Stone, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2003
Studiet fullført
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Alkoholisme
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
Andre studie-ID-numre
- 03-048
- FRS 467640
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .