Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální léčba interleukinem-2 (Proleukin) u metastáz melanomu měkkých tkání

18. srpna 2011 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Intralezionální léčba interleukinem-2 (Proleukin) u metastáz melanomu měkkých tkání. Fáze II, prospektivní, otevřená, multicentrická zkouška

Intra-/perilezní aplikace interleukinu-2 se jeví jako bezpečná a účinná léčba metastáz v kůži a měkkých tkáních u maligního melanomu. Zejména v případě tranzitních metastáz je celkové přežití stále 20-30%.

Léčba transitních metastáz je však někdy obtížná kvůli častým recidivám. Jak ukazují pilotní studie, IL-2 intralezionálně se zdá být neinvazivní možností. V této studii se hodnotí bezpečnost a účinnost IL-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Tübingen, BW, Německo, 72076
        • Skin Cancer Program, Department of Dermatology, Liebermeisterstrasse 8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Informovaný souhlas
  • Histologicky prokázaný melanom
  • Máte potvrzeno onemocnění ve stádiu IIIB nebo stádiu IV (AJCC 2002) s metastázami kůže nebo měkkých tkání

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním (např. NYHA funkční třída III nebo IV, infarkt myokardu do 6 měsíců, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, nestabilní angina pectoris)
  • Pacienti se závažným onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin
  • Současná imunosupresivní léčba (např. steroidy)
  • Simultánní chemoterapie
  • Předléčené metastázy do měkkých tkání nebo kůže (např. kryoterapie, radioterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost s ohledem na úplnou a částečnou odpověď
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: během léčby a 4 týdny po ní
během léčby a 4 týdny po ní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IL-2-LOK-MM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit