Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraléziós kezelés interleukin-2-vel (proleukin) lágyszöveti melanoma metasztázisokban

2011. augusztus 18. frissítette: University Hospital Tuebingen

Intraléziós kezelés interleukin-2-vel (proleukin) lágyszöveti melanoma metasztázisokban. Fázis II, leendő, nyílt, többközpontú próba

Az interleukin-2 intra-/perilesionalis alkalmazása biztonságos és hatékony kezelésnek tűnik a bőr- és lágyrész-metasztázisok rosszindulatú melanómában. Főleg intransit áttétek esetén még mindig 20-30% a teljes túlélés.

Az intranzit áttétek kezelése azonban néha nehézkes a gyakori kiújulás miatt. Az IL-2 intraléziós beadása nem invazív lehetőségnek tűnik, amint azt a kísérleti vizsgálatok mutatják. Ebben a vizsgálatban az IL-2 biztonságosságát és hatékonyságát értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • BW
      • Tübingen, BW, Németország, 72076
        • Skin Cancer Program, Department of Dermatology, Liebermeisterstrasse 8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Tájékozott beleegyezés
  • Szövettanilag igazolt melanoma
  • igazolt IIIB vagy IV stádiumú betegsége (AJCC 2002) bőr- vagy lágyszöveti áttétekkel

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek (pl. NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály, 6 hónapon belüli szívinfarktus, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák, instabil angina)
  • Súlyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegek
  • Egyidejű immunszuppresszív kezelés (pl. szteroidok)
  • Egyidejű kemoterápia
  • Előkezelt lágyszöveti vagy bőrmetasztázisok (pl. krio-, sugárterápia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság a teljes és részleges válaszreakció tekintetében
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
Mellékhatások
Időkeret: a kezelés alatt és 4 héttel azt követően
a kezelés alatt és 4 héttel azt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IL-2-LOK-MM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-2 (Proleukin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel