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Tratamiento intralesional con interleucina-2 (Proleukin) en metástasis de melanoma de partes blandas

18 de agosto de 2011 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Tratamiento intralesional con interleucina-2 (Proleukin) en metástasis de melanoma de partes blandas. Un ensayo de fase II, prospectivo, abierto y multicéntrico

La aplicación intra/perilesional de interleucina-2 parece ser un tratamiento seguro y eficaz de las metástasis cutáneas y de partes blandas en el melanoma maligno. Especialmente en el caso de metástasis en tránsito, la tasa de supervivencia general sigue siendo del 20-30%.

Sin embargo, el manejo de las metástasis en tránsito a veces es difícil debido a las frecuentes recurrencias. La IL-2 intralesional parece ser una opción no invasiva como indican los estudios piloto. En este estudio se evalúan la seguridad y eficacia de IL-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BW
      • Tübingen, BW, Alemania, 72076
        • Skin Cancer Program, Department of Dermatology, Liebermeisterstrasse 8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+
  • Consentimiento informado
  • Melanoma histológicamente probado
  • Tienen enfermedad en estadio IIIB o estadio IV confirmada (AJCC 2002) con metástasis en piel o tejidos blandos

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con enfermedad cardíaca grave (p. Clase funcional III o IV de la NYHA, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo, angina inestable)
  • Pacientes con enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave
  • Tratamiento inmunosupresor simultáneo (p. esteroides)
  • Quimioterapia simultánea
  • Metástasis en piel o tejidos blandos pretratadas (p. crioterapia, radioterapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia con respecto a la respuesta completa y parcial
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y 4 semanas después
durante el tratamiento y 4 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IL-2-LOK-MM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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