Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional behandling med interleukin-2 (proleukin) i bløtvevsmelanommetastaser

18. august 2011 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Intralesional behandling med interleukin-2 (proleukin) i bløtvevsmelanommetastaser. En fase II, prospektiv, åpen, multisenterforsøk

Intra-/perilesional påføring av interleukin-2 ser ut til å være en sikker og effektiv behandling av hud- og bløtvevsmetastaser ved malignt melanom. Spesielt ved intransitmetastaser er den totale overlevelsesraten fortsatt 20-30 %.

Imidlertid er behandling av intransitmetastaser noen ganger vanskelig på grunn av hyppige tilbakefall. IL-2 intralesjonelt ser ut til å være et ikke-invasivt alternativ som pilotstudier indikerer. I denne studien blir sikkerheten og effekten av IL-2 evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72076
        • Skin Cancer Program, Department of Dermatology, Liebermeisterstrasse 8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+
  • Informert samtykke
  • Histologisk påvist melanom
  • Har bekreftet stadium IIIB eller stadium IV sykdom (AJCC 2002) med hud- eller bløtvevsmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom (f. NYHA funksjonsklasse III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina)
  • Pasienter med alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom
  • Samtidig immunsuppressiv behandling (f. steroider)
  • Samtidig kjemoterapi
  • Forbehandlet bløtvev eller hudmetastaser (f.eks. kryo-, strålebehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i forhold til fullstendig og delvis respons
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
Bivirkninger
Tidsramme: under behandling og 4 uker etterpå
under behandling og 4 uker etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IL-2-LOK-MM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Interleukin-2 (Proleukin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere