Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesional behandling med interleukin-2 (proleukin) vid mjukvävnadsmelanommetastaser

18 augusti 2011 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Intralesional behandling med interleukin-2 (proleukin) vid mjukdelsmelanommetastaser. En fas II, prospektiv, öppen, multicenterförsök

Den intra-/perilesionala appliceringen av interleukin-2 verkar vara en säker och effektiv behandling av hud- och mjukvävnadsmetastaser vid malignt melanom. Speciellt vid intransitmetastaser är den totala överlevnaden fortfarande 20-30%.

Men hanteringen av intransitmetastaser är ibland svår på grund av frekventa återfall. IL-2 verkar intralesionalt vara ett icke-invasivt alternativ som pilotstudier indikerar. I denna studie utvärderas säkerheten och effekten av IL-2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72076
        • Skin Cancer Program, Department of Dermatology, Liebermeisterstrasse 8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18+
  • Informerat samtycke
  • Histologiskt bevisat melanom
  • Har bekräftad sjukdom i stadium IIIB eller stadium IV (AJCC 2002) med hud- eller mjukdelsmetastaser

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med allvarlig hjärtsjukdom (t. NYHA funktionsklass III eller IV, hjärtinfarkt inom 6 månader, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling, instabil angina)
  • Patienter med svår leversjukdom eller svår njursjukdom
  • Samtidig immunsuppressiv behandling (t.ex. steroider)
  • Samtidig kemoterapi
  • Förbehandlade mjukdels- eller hudmetastaser (t.ex. kryo-, strålbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet med avseende på fullständig och partiell respons
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​månad
var 6:e ​​månad
Bieffekter
Tidsram: under behandlingen och 4 veckor efteråt
under behandlingen och 4 veckor efteråt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2011

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IL-2-LOK-MM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Interleukin-2 (Proleukin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera