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Intraläsionale Behandlung mit Interleukin-2 (Proleukin) bei Melanommetastasen im Weichteilgewebe

18. August 2011 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Intraläsionale Behandlung mit Interleukin-2 (Proleukin) bei Melanommetastasen im Weichteilgewebe. Eine prospektive, offene, multizentrische Phase-II-Studie

Die intra-/periläsionale Applikation von Interleukin-2 scheint eine sichere und effektive Behandlung von Haut- und Weichteilmetastasen beim malignen Melanom zu sein. Insbesondere bei Intransit-Metastasen liegt die Gesamtüberlebensrate noch bei 20-30%.

Allerdings ist die Behandlung von Intransit-Metastasen aufgrund häufiger Rezidive manchmal schwierig. IL-2 intraläsional scheint eine nicht-invasive Option zu sein, wie Pilotstudien zeigen. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von IL-2 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Tübingen, BW, Deutschland, 72076
        • Skin Cancer Program, Department of Dermatology, Liebermeisterstrasse 8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • Einverständniserklärung
  • Histologisch gesichertes Melanom
  • Bestätigte Erkrankung im Stadium IIIB oder IV (AJCC 2002) mit Haut- oder Weichteilmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen (z. NYHA-Funktionsklasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris)
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Nierenerkrankung
  • Gleichzeitige immunsuppressive Behandlung (z. Steroide)
  • Gleichzeitige Chemotherapie
  • Vorbehandelte Weichteil- oder Hautmetastasen (z. Kryo-, Strahlentherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit in Bezug auf vollständiges und teilweises Ansprechen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Behandlung und 4 Wochen danach
während der Behandlung und 4 Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus Garbe, MD, Skin Cancer Program, Department of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL-2-LOK-MM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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