Intradermální vakcinace se stabilizovanou nádorovou mRNA – klinická studie fáze I/II u pacientů s melanomem
18. dubna 2007 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Indukce specifických imunitních odpovědí proti antigenům spojeným s melanomem in vivo intradermální vakcinací se stabilizovanou nádorovou mRNA - klinická studie fáze I/II
vakcinační protokol k vyvolání specifických imunitních reakcí proti antigenům spojeným s melanomem intradermálními injekcemi mRNA kódující odpovídající antigen
Přehled studie
Detailní popis
vakcinační protokol pro indukci specifických imunitních reakcí proti antigenům asociovaným s melanomem intradermálními injekcemi mRNA kódující odpovídající antigen.
Použité antigeny jsou Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Survivin, GP100 a tyrosináza.
GM-CSF se používá jako adjuvans.
Fáze I/II klinické studie k analýze bezpečnosti a imunitních odpovědí u pacientů s melanomem stadia III/IV.
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Department of Dermatology, University of Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- etapa III/IV
- čerstvě zmrazená nádorová tkáň
- věk 18-75
- dán informovaný souhlas
- Karnofsky >= 70 %
Kritéria vyloučení:
- systémové glukokortikoidy
- mozková metastáza
- jiné zhoubné nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
toxicita
|
|
imunitní odpověď
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNA-Mel-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .