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Vacunación intradérmica con ARNm tumoral estabilizado: un ensayo clínico de fase I/II en pacientes con melanoma

18 de abril de 2007 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Inducción de respuestas inmunitarias específicas contra antígenos asociados al melanoma in vivo mediante vacunación intradérmica con ARNm tumoral estabilizado: un ensayo clínico de fase I/II

protocolo de vacunación para inducir respuestas inmunitarias específicas frente a antígenos asociados al melanoma mediante inyecciones intradérmicas de ARNm que codifica el antígeno correspondiente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

protocolo de vacunación para inducir respuestas inmunitarias específicas frente a antígenos asociados al melanoma mediante inyecciones intradérmicas de ARNm que codifica para el antígeno correspondiente. Los antígenos utilizados son Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Survivin, GP100 y Tyrosinasa. GM-CSF se utiliza como adyuvante. Ensayo clínico de fase I/II para analizar la seguridad y la respuesta inmunitaria en pacientes con melanoma en estadio III/IV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Department of Dermatology, University of Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estadio III/IV
  • tejido tumoral fresco congelado
  • edad 18-75
  • consentimiento informado dado
  • Karnofsky >= 70%

Criterio de exclusión:

  • glucocorticoides sistémicos
  • metástasis cerebral
  • otras neoplasias malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
toxicidad
respuesta inmune

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNA-Mel-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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