- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00204607
Intradermale Impfung mit stabilisierter Tumor-mRNA – eine klinische Phase I/II-Studie bei Melanompatienten
18. April 2007 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Induktion spezifischer Immunantworten gegen Melanom-assoziierte Antigene in vivo durch intradermale Impfung mit stabilisierter Tumor-mRNA – eine klinische Phase-I/II-Studie
Impfprotokoll zur Auslösung spezifischer Immunantworten gegen Melanom-assoziierte Antigene durch intradermale Injektionen von mRNA, die für das entsprechende Antigen kodiert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Impfprotokoll zur Auslösung spezifischer Immunantworten gegen Melanom-assoziierte Antigene durch intradermale Injektionen von mRNA, die für das entsprechende Antigen kodiert.
Die verwendeten Antigene sind Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Survivin, GP100 und Tyrosinase.
GM-CSF wird als Adjuvans verwendet.
Klinische Studie der Phase I/II zur Analyse der Sicherheit und Immunreaktionen bei Melanompatienten im Stadium III/IV.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Department of Dermatology, University of Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stufe III/IV
- frisch gefrorenes Tumorgewebe
- Alter 18-75
- Einwilligung nach Aufklärung gegeben
- Karnofsky >= 70 %
Ausschlusskriterien:
- systemische Glukokortikoide
- Hirnmetastasen
- andere bösartige Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Toxizität
|
Immunreaktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNA-Mel-02
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