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Vaccinazione intradermica con mRNA tumorale stabilizzato - uno studio clinico di fase I/II in pazienti affetti da melanoma

18 aprile 2007 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Induzione di risposte immunitarie specifiche contro gli antigeni associati al melanoma in vivo mediante vaccinazione intradermica con mRNA tumorale stabilizzato - uno studio clinico di fase I/II

protocollo di vaccinazione per indurre risposte immunitarie specifiche contro gli antigeni associati al melanoma mediante iniezioni intradermiche di mRNA codificante per l'antigene corrispondente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

protocollo di vaccinazione per indurre risposte immunitarie specifiche contro gli antigeni associati al melanoma mediante iniezioni intradermiche di mRNA codificante per l'antigene corrispondente. Gli antigeni utilizzati sono Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Survivin, GP100 e Tyrosinase. GM-CSF è usato come adiuvante. Studio clinico di fase I/II per analizzare la sicurezza e le risposte immunitarie nei pazienti con melanoma in stadio III/IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Department of Dermatology, University of Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio III/IV
  • tessuto tumorale fresco congelato
  • età 18-75
  • consenso informato prestato
  • Karnofskij >= 70%

Criteri di esclusione:

  • glucocorticoidi sistemici
  • metastasi cerebrali
  • altre neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tossicità
risposta immunitaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNA-Mel-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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