Zkouška elektrochirurgické incize versus Bougieho dilatace symptomatických prstenců dolního jícnu (Schatzkiho)
23. prosince 2007 aktualizováno: University of Utah
Randomizovaná, prospektivní studie elektrochirurgické incize s následnou rabeprazolovou dilatací versus Bougieho dilatací následovanou rabeprazolem symptomatických prstenců dolního jícnu (Schatzkiho)
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost bougie dilatace s elektrochirurgickou incizí symptomatických schatzkiho prstenců při jednoročním sledování za přítomnosti léčby rabeprazolem.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku pro recidivu a/nebo závažnost dysfagie a bude jim na toto časové období nasazen rabeprazol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude před endoskopií zařazeno 50 po sobě jdoucích pacientů, kteří byli odesláni k endoskopickému vyšetření v endoskopických laboratořích na University of Utah Health Sciences Center a Salt Lake City VA Medical Center pro dysfagii.
Pokud je při endoskopii nalezen Schatzkiho prstenec, bude pacient randomizován k elektrochirurgické incizi nebo standardní dilataci bougie.
Pacienti budou nasazeni na rabeprazol po dobu jednoho roku.
Sledování recidivy a/nebo závažnosti dysfagie bude analyzováno v přechodných obdobích (1, 3, 6, 9 12 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-80 let se symptomatickým Schatzkiho prstenem
- Bez anamnézy krvácející diatézy nebo jiné kontraindikace dilatace bougie nebo elektrochirurgické incize
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace inhibitorů protonové pumpy
- Těhotenství
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Předchozí operace jícnu v anamnéze
- Přítomnost peptické striktury jícnu, poruchy motility jícnu nebo rakoviny jícnu, které by jinak mohly být příčinou dysfagie
- Nosohltanová léze nebo nesnášenlivost nosní intubace způsobující neschopnost podstoupit testování motility jícnu a ambulantní monitorování pH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bougie dilatace
|
Bougie dilatace bude provedena standardně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Řez jehlovým nožem
|
Bude proveden řez jehlovým nožem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva v jednom roce Schatzkiho ringu
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GERD skóre v 1,3,6,9,12 měsíčních časových intervalech
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Skóre dysfagie v časových intervalech 1,3,6,9,12 měsíců
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Fang, M.D., University of Utah HSC
- Vrchní vyšetřovatel: James A DiSario, M.D., University of Utah HSC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8953
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .