Próba nacięcia elektrochirurgicznego w porównaniu z rozszerzeniem Bougiego objawowych pierścieni dolnego przełyku (Schatzkiego)
23 grudnia 2007 zaktualizowane przez: University of Utah
Randomizowana, prospektywna próba nacięcia elektrochirurgicznego, po którym następuje rabeprazol kontra rozszerzenie Bougie, a następnie rabeprazol z objawowymi pierścieniami dolnego przełyku (Schatzkiego)
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dylatacji bougie z elektrochirurgicznym nacięciem objawowych pierścieni Schatzki'ego w rocznej obserwacji w obecności leczenia rabeprazolem.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez jeden rok pod kątem nawrotu i/lub nasilenia dysfagii i przez ten okres otrzymają rabeprazol.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu kolejnych pacjentów skierowanych na ocenę endoskopową w laboratoriach endoskopowych w Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Utah i Centrum Medycznym Salt Lake City VA z powodu dysfagii zostanie włączonych do badania przed endoskopią.
Jeśli podczas endoskopii zostanie wykryty pierścień Schatzkiego, pacjent zostanie losowo przydzielony do nacięcia elektrochirurgicznego lub standardowego poszerzenia typu bougie.
Pacjenci będą przyjmowani rabeprazolem przez rok.
Obserwacja nawrotu i/lub ciężkości dysfagii będzie analizowana w okresach pośrednich (1,3,6,9 12 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-80 lat z objawowym pierścieniem Schatzki
- Brak historii skazy krwotocznej lub innych przeciwwskazań do poszerzenia bougie lub nacięcia elektrochirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania inhibitorów pompy protonowej
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Historia wcześniejszych operacji przełykowo-żołądkowych
- Obecność zwężenia przełyku, zaburzenia motoryki przełyku lub raka przełyku, które w przeciwnym razie mogłyby odpowiadać za dysfagię
- Uszkodzenie jamy nosowo-gardłowej lub nietolerancja intubacji nosa powodująca niemożność poddania się badaniu motoryki przełyku i ambulatoryjnemu monitorowaniu pH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dylatacja Bougiego
|
Dylatacja metodą Bougie zostanie wykonana standardowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Nacięcie igłą
|
Zostanie wykonane nacięcie igłą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót po roku pierścienia Schatzkiego
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik GERD w odstępach 1,3,6,9,12 miesięcy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Ocena dysfagii w odstępach 1,3,6,9,12 miesięcy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Fang, M.D., University of Utah HSC
- Główny śledczy: James A DiSario, M.D., University of Utah HSC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2001
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8953
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .