Prova di incisione elettrochirurgica rispetto alla dilatazione di Bougie degli anelli sintomatici dell'esofago inferiore (di Schatzki)
23 dicembre 2007 aggiornato da: University of Utah
Uno studio prospettico randomizzato di incisione elettrochirurgica seguita da rabeprazolo rispetto alla dilatazione di Bougie seguita da rabeprazolo di anelli sintomatici dell'esofago inferiore (di Schatzki)
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia della dilatazione bougie con l'incisione elettrochirurgica degli anelli di Schatzki sintomatici a un anno di follow-up in presenza di trattamento con rabeprazolo.
Tutti i pazienti saranno seguiti per un anno per recidiva e/o gravità della disfagia e verranno sottoposti a rabeprazolo per quel periodo di tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta pazienti consecutivi sottoposti a valutazione endoscopica presso i laboratori di endoscopia presso il Centro di scienze della salute dell'Università dello Utah e il Centro medico VA di Salt Lake City per la disfagia saranno arruolati nello studio prima dell'endoscopia.
Se all'endoscopia viene trovato un anello di Schatzki, il paziente verrà randomizzato all'incisione elettrochirurgica o alla dilatazione bougie standard.
I pazienti verranno sottoposti a rabeprazolo per un anno.
Il follow-up sulla recidiva e/o sulla gravità della disfagia sarà analizzato a periodi di tempo intermedi (1,3,6, 9 12 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 80 anni con anello di Schatzki sintomatico
- Nessuna storia di diatesi emorragica o altra controindicazione alla dilatazione bougie o incisione elettrochirurgica
Criteri di esclusione:
- Controindicazione agli inibitori della pompa protonica
- Gravidanza
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Storia di precedente intervento chirurgico esofagogastrico
- Presenza di stenosi peptica esofagea, disturbo della motilità esofagea o cancro esofageo che potrebbero altrimenti spiegare la disfagia
- Lesione nasofaringea o intolleranza all'intubazione nasale che causa l'impossibilità di sottoporsi a test di motilità esofagea e monitoraggio ambulatoriale del pH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Dilatazione Bougie
|
La dilatazione Bougie verrà eseguita come standard
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 2
Incisione con ago-coltello
|
Verrà eseguita un'incisione con ago-coltello
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recidiva a un anno dell'anello di Schatzki
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio GERD a intervalli di tempo di 1,3,6,9,12 mesi
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Punteggio di disfagia a intervalli di tempo di 1,3,6,9,12 mesi
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: John Fang, M.D., University of Utah HSC
- Investigatore principale: James A DiSario, M.D., University of Utah HSC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8953
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .