Forsøg med elektrokirurgisk indsnit versus Bougie-udvidelse af symptomatisk nedre spiserørsringe (Schatzkis)
23. december 2007 opdateret af: University of Utah
Et randomiseret, prospektivt forsøg med elektrokirurgisk indsnit efterfulgt af rabeprazol versus bougie dilatation efterfulgt af rabeprazol af symptomatisk nedre esophageal (Schatzkis) ringe
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af bougie-dilatation med elektrokirurgisk incision af symptomatisk schatzkis ringe ved et års opfølgning i nærværelse af rabeprazol-behandling.
Alle patienter vil blive fulgt i et år for tilbagefald og/eller sværhedsgrad af dysfagi og vil blive sat på rabeprazol i denne periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds på hinanden følgende patienter, der henvises til endoskopisk evaluering ved endoskopi-laboratorier ved University of Utah Health Sciences Center og Salt Lake City VA Medical Center for dysfagi, vil blive tilmeldt undersøgelsen forud for endoskopi.
Hvis der findes en Schatzkis ring ved endoskopi, vil patienten blive randomiseret til elektrokirurgisk snit eller standard bougie-udvidelse.
Patienterne vil blive sat på rabeprazol i et år.
Opfølgning på recidiv og/eller sværhedsgrad af dysfagi vil blive analyseret i interimsperioder (1,3,6, 9 12 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-80 år med symptomatisk Schatzkis ring
- Ingen historie med blødende diatese eller anden kontraindikation for bougieudvidelse eller elektrokirurgisk snit
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til protonpumpehæmmere
- Graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Historie om tidligere esophagogastric operation
- Tilstedeværelse af esophageal peptisk striktur, esophageal motilitetsforstyrrelse eller esophageal cancer, der ellers kunne forklare dysfagi
- Nasopharyngeal læsion eller nasal intubationsintolerance, der forårsager manglende evne til at gennemgå esophageal motilitetstest og ambulatorisk pH-overvågning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bougie-udvidelse
|
Bougie-udvidelse vil blive udført som standard
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Nåle-kniv snit
|
Nåle-kniv snit vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse efter et år af Schatzkis ring
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GERD-score med 1,3,6,9,12 måneders tidsintervaller
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Dysfagi score med 1,3,6,9,12 måneders tidsintervaller
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: John Fang, M.D., University of Utah HSC
- Ledende efterforsker: James A DiSario, M.D., University of Utah HSC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2001
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (SKØN)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8953
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bougie-udvidelse
-
Contego Medical, Inc.Afsluttet