Versuch der elektrochirurgischen Inzision versus Bougie-Dilatation von symptomatischen Ringen der unteren Speiseröhre (Schatzki).
23. Dezember 2007 aktualisiert von: University of Utah
Eine randomisierte, prospektive Studie zur elektrochirurgischen Inzision, gefolgt von Rabeprazole im Vergleich zu Bougie-Dilatation, gefolgt von Rabeprazole von symptomatischen Ringen der unteren Speiseröhre (Schatzki).
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Bougie-Dilatation mit der elektrochirurgischen Inzision von symptomatischen Schatzki-Ringen nach einem Jahr Follow-up in Gegenwart einer Rabeprazol-Behandlung zu vergleichen.
Alle Patienten werden ein Jahr lang auf Wiederauftreten und/oder Schweregrad der Dysphagie beobachtet und für diesen Zeitraum auf Rabeprazole gesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig aufeinanderfolgende Patienten, die wegen Dysphagie zur endoskopischen Untersuchung in die Endoskopielabors des University of Utah Health Sciences Center und des Salt Lake City VA Medical Center überwiesen wurden, werden vor der Endoskopie in die Studie aufgenommen.
Wenn bei der Endoskopie ein Schatzki-Ring gefunden wird, wird der Patient randomisiert einer elektrochirurgischen Inzision oder einer Standard-Bougie-Dilatation unterzogen.
Die Patienten werden ein Jahr lang mit Rabeprazol behandelt.
Die Nachsorge bezüglich Wiederauftreten und/oder Schweregrad der Dysphagie wird in Zwischenzeiten (1, 3, 6, 9, 12 Monate) analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit symptomatischem Schatzki-Ring
- Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder andere Kontraindikationen für eine Bougie-Dilatation oder eine elektrochirurgische Inzision
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Protonenpumpenhemmer
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vorgeschichte früherer ösophagogastrischer Operationen
- Vorliegen einer peptischen Ösophagusstriktur, Ösophagusmotilitätsstörung oder Ösophaguskrebs, die ansonsten für Dysphagie verantwortlich sein könnten
- Nasopharyngeale Läsion oder nasale Intubationsintoleranz, die dazu führt, dass Ösophagusmotilitätstests und ambulante pH-Überwachung nicht durchgeführt werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bougie-Dilatation
|
Standardmäßig wird eine Bougie-Dilatation durchgeführt
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Nadelmesserschnitt
|
Es wird ein Nadelmesserschnitt durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rezidiv nach einem Jahr von Schatzkis Ring
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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GERD-Score in Zeitintervallen von 1, 3, 6, 9, 12 Monaten
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
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Dysphagie-Score in Zeitintervallen von 1, 3, 6, 9, 12 Monaten
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: John Fang, M.D., University of Utah HSC
- Hauptermittler: James A DiSario, M.D., University of Utah HSC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2001
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8953
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