Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difluoromethylornithine (DFMO) Chemoprevention of Skin Cancer in Organ Transplant Recipients

12. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Phase 2b Difluoromethylornithine (DFMO) Chemoprevention of Skin Cancer in Organ Transplant Recipients (OTR)

This is a double blind, placebo controlled study of 52 patients who are at least one-year post-solid organ transplant. Subjects will receive either 12 months of DFMO or a placebo. The specific aims are to determine if DFMO at 500 mg daily will be well tolerated for 12 months and not affect organ transplant viability; will inhibit 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate (TPA)-induced ornithine decarboxylase (ODC) in skin biopsies by approximately 50% for the 12 months of therapy; and will be able to decrease polyamine levels in skin biopsies for the 12 months of treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • >1 year post-solid organ transplant of kidney, liver, pancreas, pancreas/kidney
  • Adequate organ function
  • Hearing age/gender appropriate
  • At high risk for developing skin cancer
  • Immunosuppressant levels and doses show stable graft function

Exclusion Criteria:

  • Use of concomitant Retin-A, Efudex, Accutane or psoralen and ultraviolet light A (PUVA)
  • Systemic therapy for cancer treatment or prophylaxis
  • Use of concomitant azathioprine, antiseizure medications, non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs] (other than cardioprotective doses of aspirin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine if DFMO at 500 mg daily will be well tolerated and not affect organ transplant viability
Časové okno: for 12 months
for 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine if DFMO will inhibit TPA-induced ODC in skin biopsies by approximately 50%
Časové okno: for the 12 months of therapy
for the 12 months of therapy
To determine if DFMO will be able to decrease polyamine levels in skin biopsies
Časové okno: for the 12 months of treatment
for the 12 months of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001-414
  • CO00318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit