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Difluoromethylornithine (DFMO) Chemoprevention of Skin Cancer in Organ Transplant Recipients

12. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Phase 2b Difluoromethylornithine (DFMO) Chemoprevention of Skin Cancer in Organ Transplant Recipients (OTR)

This is a double blind, placebo controlled study of 52 patients who are at least one-year post-solid organ transplant. Subjects will receive either 12 months of DFMO or a placebo. The specific aims are to determine if DFMO at 500 mg daily will be well tolerated for 12 months and not affect organ transplant viability; will inhibit 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate (TPA)-induced ornithine decarboxylase (ODC) in skin biopsies by approximately 50% for the 12 months of therapy; and will be able to decrease polyamine levels in skin biopsies for the 12 months of treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • >1 year post-solid organ transplant of kidney, liver, pancreas, pancreas/kidney
  • Adequate organ function
  • Hearing age/gender appropriate
  • At high risk for developing skin cancer
  • Immunosuppressant levels and doses show stable graft function

Exclusion Criteria:

  • Use of concomitant Retin-A, Efudex, Accutane or psoralen and ultraviolet light A (PUVA)
  • Systemic therapy for cancer treatment or prophylaxis
  • Use of concomitant azathioprine, antiseizure medications, non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs] (other than cardioprotective doses of aspirin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine if DFMO at 500 mg daily will be well tolerated and not affect organ transplant viability
Zeitfenster: for 12 months
for 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine if DFMO will inhibit TPA-induced ODC in skin biopsies by approximately 50%
Zeitfenster: for the 12 months of therapy
for the 12 months of therapy
To determine if DFMO will be able to decrease polyamine levels in skin biopsies
Zeitfenster: for the 12 months of treatment
for the 12 months of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-414
  • CO00318

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