- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00204789
Difluoromethylornithine (DFMO) Chemoprevention of Skin Cancer in Organ Transplant Recipients
12 december 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Phase 2b Difluoromethylornithine (DFMO) Chemoprevention of Skin Cancer in Organ Transplant Recipients (OTR)
This is a double blind, placebo controlled study of 52 patients who are at least one-year post-solid organ transplant.
Subjects will receive either 12 months of DFMO or a placebo.
The specific aims are to determine if DFMO at 500 mg daily will be well tolerated for 12 months and not affect organ transplant viability; will inhibit 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate (TPA)-induced ornithine decarboxylase (ODC) in skin biopsies by approximately 50% for the 12 months of therapy; and will be able to decrease polyamine levels in skin biopsies for the 12 months of treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- >1 year post-solid organ transplant of kidney, liver, pancreas, pancreas/kidney
- Adequate organ function
- Hearing age/gender appropriate
- At high risk for developing skin cancer
- Immunosuppressant levels and doses show stable graft function
Exclusion Criteria:
- Use of concomitant Retin-A, Efudex, Accutane or psoralen and ultraviolet light A (PUVA)
- Systemic therapy for cancer treatment or prophylaxis
- Use of concomitant azathioprine, antiseizure medications, non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs] (other than cardioprotective doses of aspirin)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine if DFMO at 500 mg daily will be well tolerated and not affect organ transplant viability
Tijdsspanne: for 12 months
|
for 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine if DFMO will inhibit TPA-induced ODC in skin biopsies by approximately 50%
Tijdsspanne: for the 12 months of therapy
|
for the 12 months of therapy
|
To determine if DFMO will be able to decrease polyamine levels in skin biopsies
Tijdsspanne: for the 12 months of treatment
|
for the 12 months of treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2001-414
- CO00318
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidneoplasmata
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden