Difluoromethylornithine (DFMO) Chemoprevention of Skin Cancer in Organ Transplant Recipients
12 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Phase 2b Difluoromethylornithine (DFMO) Chemoprevention of Skin Cancer in Organ Transplant Recipients (OTR)
This is a double blind, placebo controlled study of 52 patients who are at least one-year post-solid organ transplant.
Subjects will receive either 12 months of DFMO or a placebo.
The specific aims are to determine if DFMO at 500 mg daily will be well tolerated for 12 months and not affect organ transplant viability; will inhibit 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate (TPA)-induced ornithine decarboxylase (ODC) in skin biopsies by approximately 50% for the 12 months of therapy; and will be able to decrease polyamine levels in skin biopsies for the 12 months of treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- >1 year post-solid organ transplant of kidney, liver, pancreas, pancreas/kidney
- Adequate organ function
- Hearing age/gender appropriate
- At high risk for developing skin cancer
- Immunosuppressant levels and doses show stable graft function
Exclusion Criteria:
- Use of concomitant Retin-A, Efudex, Accutane or psoralen and ultraviolet light A (PUVA)
- Systemic therapy for cancer treatment or prophylaxis
- Use of concomitant azathioprine, antiseizure medications, non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs] (other than cardioprotective doses of aspirin)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To determine if DFMO at 500 mg daily will be well tolerated and not affect organ transplant viability
Lasso di tempo: for 12 months
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for 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To determine if DFMO will inhibit TPA-induced ODC in skin biopsies by approximately 50%
Lasso di tempo: for the 12 months of therapy
|
for the 12 months of therapy
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To determine if DFMO will be able to decrease polyamine levels in skin biopsies
Lasso di tempo: for the 12 months of treatment
|
for the 12 months of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001-414
- CO00318
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