Difluoromethylornithine (DFMO) Chemoprevention of Skin Cancer in Organ Transplant Recipients
12 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Phase 2b Difluoromethylornithine (DFMO) Chemoprevention of Skin Cancer in Organ Transplant Recipients (OTR)
This is a double blind, placebo controlled study of 52 patients who are at least one-year post-solid organ transplant.
Subjects will receive either 12 months of DFMO or a placebo.
The specific aims are to determine if DFMO at 500 mg daily will be well tolerated for 12 months and not affect organ transplant viability; will inhibit 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate (TPA)-induced ornithine decarboxylase (ODC) in skin biopsies by approximately 50% for the 12 months of therapy; and will be able to decrease polyamine levels in skin biopsies for the 12 months of treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- >1 year post-solid organ transplant of kidney, liver, pancreas, pancreas/kidney
- Adequate organ function
- Hearing age/gender appropriate
- At high risk for developing skin cancer
- Immunosuppressant levels and doses show stable graft function
Exclusion Criteria:
- Use of concomitant Retin-A, Efudex, Accutane or psoralen and ultraviolet light A (PUVA)
- Systemic therapy for cancer treatment or prophylaxis
- Use of concomitant azathioprine, antiseizure medications, non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs] (other than cardioprotective doses of aspirin)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To determine if DFMO at 500 mg daily will be well tolerated and not affect organ transplant viability
Prazo: for 12 months
|
for 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To determine if DFMO will inhibit TPA-induced ODC in skin biopsies by approximately 50%
Prazo: for the 12 months of therapy
|
for the 12 months of therapy
|
|
To determine if DFMO will be able to decrease polyamine levels in skin biopsies
Prazo: for the 12 months of treatment
|
for the 12 months of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001-414
- CO00318
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