Studie účinků stehů na výsledky operace patra pro obstrukční spánkovou apnoe
19. června 2012 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Role uzavření sutury ve výsledcích pooperační uvulopalatofaryngoplastiky
V této studii budeme zkoumat, zda oprava sutury patra, nebo střechy úst, má nějaký vliv na výsledky operace patra provedené k léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvulopalatofaryngoplastika neboli UPPP je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným k léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Postup zahrnuje odstranění nadbytečné tkáně z dolního patra (střecha úst), včetně uvuly, a následné sešití řezných okrajů zbývající tkáně k sobě.
Chirurgové však často uvádějí, že stehy umístěné ve střeše úst nezůstávají neporušené.
Také při standardní tonzilektomii, která zahrnuje odstranění mandlí a tím vytvoření rány v blízkosti patra, se nepoužívá žádné šití, které, jak se zdá, nemá vliv na hojení dané oblasti.
Předchozí studie neprokázaly žádné významné rozdíly v četnosti komplikací, pooperační bolesti nebo symptomech u pacientů podstupujících tonzilektomii buď s nebo bez opravy rány po tonzilektomii.
V této studii budeme zkoumat, zda má oprava sutury po UPPP nějaký vliv na pooperační bolest, hojení nebo úspěšnost léčby, pokud jde o vyřešení symptomů nebo výsledky pooperační studie spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0146
- Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spánková studie dokumentovala obstrukční spánkovou apnoe
- spánková apnoe odolná vůči nechirurgickým ošetřením včetně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
- věk > 21
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace patra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
šicí patro po resekci
|
standardní UPPP
|
|
Experimentální: 2
sutura jedné strany patra po resekci
|
standardní UPPP
|
|
Experimentální: 3
žádné stehy na patře po resekci
|
standardní UPPP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výsledek studie spánku po 3-6 měsících; změny symptomů po 3-6 měsících; bolest v 0-3 týdnech; pooperační komplikace kdykoli; pooperační anatomický výsledek/vzhled po 3-6 měsících
Časové okno: 6-12 měs
|
6-12 měs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
|
Náklady na proceduru
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan R Reiter, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .