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Untersuchung der Auswirkungen von Nähten auf die Ergebnisse von Gaumenoperationen bei obstruktiver Schlafapnoe

19. Juni 2012 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Rolle des Nahtverschlusses bei den Ergebnissen der postoperativen Uvulopalatopharyngoplastik

In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Nahtreparatur des Gaumens oder des Gaumens einen Einfluss auf die Ergebnisse einer Gaumenoperation zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Uvulopalatopharyngoplastik oder UPPP ist der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe. Bei dem Verfahren wird überschüssiges Gewebe vom unteren Gaumen (Gaumen) einschließlich des Zäpfchens entfernt und anschließend die Schnittkanten des verbleibenden Gewebes zusammengenäht. Allerdings stellen Chirurgen häufig fest, dass im Gaumen angebrachte Nähte nicht intakt bleiben. Auch bei der Standard-Tonsillektomie, bei der die Mandeln entfernt werden und dadurch eine Wunde in der Nähe des Gaumens entsteht, werden keine Nähte verwendet, was die Heilung des Bereichs offenbar nicht beeinträchtigt. Frühere Studien haben keine signifikanten Unterschiede in der Komplikationsrate, den postoperativen Schmerzen oder den Symptomergebnissen bei Patienten gezeigt, die sich einer Tonsillektomie unterzogen, entweder mit oder ohne Nahtreparatur der Tonsillektomiewunde. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Nahtreparatur nach UPPP Auswirkungen auf die postoperativen Schmerzen, die Heilung oder den Behandlungserfolg im Hinblick auf die Symptomauflösung oder die Ergebnisse der postoperativen Schlafstudie hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0146
        • Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlafstudie dokumentierte obstruktive Schlafapnoe
  • Schlafapnoe, die auf nicht-chirurgische Behandlungen wie kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) nicht anspricht
  • Alter > 21

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Gaumenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nahtgaumen nach Resektion
Standard-UPPP
Experimental: 2
Nach der Resektion eine Seite des Gaumens vernähen
Standard-UPPP
Experimental: 3
Keine Nähte im Gaumen nach der Resektion
Standard-UPPP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis der Schlafstudie nach 3–6 Monaten; Symptomveränderungen nach 3–6 Monaten; Schmerzen nach 0–3 Wochen; postoperative Komplikationen jederzeit; postoperatives anatomisches Ergebnis/Aussehen nach 3–6 Monaten
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: sofort
sofort
Verfahrenskosten
Zeitfenster: sofort
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan R Reiter, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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