- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00205543
Untersuchung der Auswirkungen von Nähten auf die Ergebnisse von Gaumenoperationen bei obstruktiver Schlafapnoe
19. Juni 2012 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Rolle des Nahtverschlusses bei den Ergebnissen der postoperativen Uvulopalatopharyngoplastik
In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Nahtreparatur des Gaumens oder des Gaumens einen Einfluss auf die Ergebnisse einer Gaumenoperation zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Uvulopalatopharyngoplastik oder UPPP ist der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe.
Bei dem Verfahren wird überschüssiges Gewebe vom unteren Gaumen (Gaumen) einschließlich des Zäpfchens entfernt und anschließend die Schnittkanten des verbleibenden Gewebes zusammengenäht.
Allerdings stellen Chirurgen häufig fest, dass im Gaumen angebrachte Nähte nicht intakt bleiben.
Auch bei der Standard-Tonsillektomie, bei der die Mandeln entfernt werden und dadurch eine Wunde in der Nähe des Gaumens entsteht, werden keine Nähte verwendet, was die Heilung des Bereichs offenbar nicht beeinträchtigt.
Frühere Studien haben keine signifikanten Unterschiede in der Komplikationsrate, den postoperativen Schmerzen oder den Symptomergebnissen bei Patienten gezeigt, die sich einer Tonsillektomie unterzogen, entweder mit oder ohne Nahtreparatur der Tonsillektomiewunde.
In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Nahtreparatur nach UPPP Auswirkungen auf die postoperativen Schmerzen, die Heilung oder den Behandlungserfolg im Hinblick auf die Symptomauflösung oder die Ergebnisse der postoperativen Schlafstudie hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0146
- Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlafstudie dokumentierte obstruktive Schlafapnoe
- Schlafapnoe, die auf nicht-chirurgische Behandlungen wie kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) nicht anspricht
- Alter > 21
Ausschlusskriterien:
- vorherige Gaumenoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Nahtgaumen nach Resektion
|
Standard-UPPP
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|
Experimental: 2
Nach der Resektion eine Seite des Gaumens vernähen
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Standard-UPPP
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Experimental: 3
Keine Nähte im Gaumen nach der Resektion
|
Standard-UPPP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ergebnis der Schlafstudie nach 3–6 Monaten; Symptomveränderungen nach 3–6 Monaten; Schmerzen nach 0–3 Wochen; postoperative Komplikationen jederzeit; postoperatives anatomisches Ergebnis/Aussehen nach 3–6 Monaten
Zeitfenster: 6-12 Monate
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6-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: sofort
|
sofort
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|
Verfahrenskosten
Zeitfenster: sofort
|
sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evan R Reiter, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03802
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