- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00205543
Studio degli effetti delle suture sui risultati della chirurgia del palato per l'apnea ostruttiva del sonno
19 giugno 2012 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Ruolo della chiusura della sutura negli esiti dell'uvulopalatofaringoplastica postoperatoria
In questo studio esamineremo se la riparazione della sutura del palato, o tetto della bocca, ha qualche effetto sui risultati della chirurgia del palato eseguita per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uvulopalatopharyngoplasty, o UPPP, è la procedura chirurgica più comune eseguita per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
La procedura prevede la rimozione del tessuto ridondante dal palato inferiore (tetto della bocca), compresa l'ugola, e quindi la sutura dei bordi tagliati del tessuto rimanente.
Tuttavia è spesso notato dai chirurghi che le suture poste nel tetto della bocca non rimangono intatte.
Inoltre, nella tonsillectomia standard, che comporta la rimozione delle tonsille e quindi la creazione di una ferita vicino al palato, non viene utilizzata alcuna sutura, che non sembra influenzare il modo in cui l'area guarisce.
Precedenti studi non hanno mostrato differenze significative nei tassi di complicanze, nel dolore postoperatorio o nei risultati dei sintomi nei pazienti sottoposti a tonsillectomia con o senza riparazione della sutura della ferita da tonsillectomia.
In questo studio esamineremo se la riparazione della sutura dopo UPPP ha qualche effetto sul dolore post-operatorio, sulla guarigione o sul successo del trattamento in termini di risoluzione dei sintomi o risultati dello studio del sonno post-operatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0146
- Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uno studio del sonno ha documentato l'apnea ostruttiva del sonno
- apnea notturna refrattaria ai trattamenti non chirurgici inclusa la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
- età > 21
Criteri di esclusione:
- precedente intervento al palato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
sutura palato dopo resezione
|
standard UPPP
|
|
Sperimentale: 2
suturare un lato del palato dopo la resezione
|
standard UPPP
|
|
Sperimentale: 3
nessuna sutura nel palato dopo la resezione
|
standard UPPP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
risultato dello studio del sonno a 3-6 mesi; cambiamenti dei sintomi a 3-6 mesi; dolore a 0-3 settimane; complicanze postoperatorie in qualsiasi momento; risultato/aspetto anatomico post-operatorio a 3-6 mesi
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
6-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: immediato
|
immediato
|
|
Costo della procedura
Lasso di tempo: immediato
|
immediato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evan R Reiter, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03802
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